Vergleichbar mit der Klassifizierung im europäischen Rechtsraum werden Medizinprodukte in Amerika ebenfalls in drei Klassen eingeteilt. Auch hier ist ein risikobasierter Ansatz für die Einteilung ausschlaggebend - Klasse I Produkte weisen im Vergleich zu Produkten der Klasse III niedriges Risikopotential auf.
Die Einteilung erfolgt allerdings im amerikanischen Rechtsraum nicht basierend auf Klassifizierungsregeln, wie wir sie im Anhang IX der europäischen Richtlinie 93/42 EWG kennengelernt haben. Vielmehr baut die FDA auf Erfahrungswerte und hat circa 1.700 verschieden generische Typen von Medizinprodukten und deren Klassifizierung für sich festgelegt. Diese allgemeinen Klassen sind wiederum einer von insgesamt 16 medizinischen Fachdisziplinen zugeordnet.
Sie haben nun also zwei Wege um die Klassifizierung Ihres Produkts zu bestimmen:
Die Gleichwertigkeit Ihres Produkts mit den Daten des gefundenen Produkts müssen Sie als Herseller im Rahmen der Premarket Notification 510(k) darstellen. Dies wird als Substantial Equivalence bezeichnet und muss folgende Charakteristika berücksichtigen:
A device is substantially equivalent if, in comparison to a predicate it: - has the same intended use as the predicate; and - has the same technological characteristics as the predicate; or - has the same intended use as the predicate; and - has different technological characteristics and the information submitted to FDA; - does not raise new questions of safety and effectiveness; and - demonstrates that the device is at least as safe and effective as the legally marketed device.
Bekommen Sie allerdings von der FDA einen negativen Bescheid d.h. ihr Produkt ist nicht substantial equivalent mit dem Produkt in der Datenbank haben Sie mehrere Möglichkeiten, um ihr Produkt trotzdem zu klassifizieren:
Nach dem Lesen dieses Artikels sollte Ihnen nun bekannt sein, was die Produktklassen der FDA darstellen, wo diese zu finden sind und wie Sie nach einem ähnlichen Produkt suchen können. In einem der nächsten Beiträge lernen Sie den Zusammenhang zwischen der Klassifizierung und dem Zulassungsprozess kennen.