"Der Weg zum Medizinprodukt - Teil 4" Klassifizierung von Medizinprodukten im amerikanischen Rechtsraum

Vergleichbar mit der Klassifizierung im europäischen Rechtsraum werden Medizinprodukte in Amerika ebenfalls in drei Klassen eingeteilt. Auch hier ist ein risikobasierter Ansatz für die Einteilung ausschlaggebend - Klasse I Produkte weisen im Vergleich zu Produkten der Klasse III niedriges Risikopotential auf.

Die Einteilung erfolgt allerdings im amerikanischen Rechtsraum nicht basierend auf Klassifizierungsregeln, wie wir sie im Anhang IX der europäischen Richtlinie 93/42 EWG kennengelernt haben. Vielmehr baut die FDA auf Erfahrungswerte und hat circa 1.700 verschieden generische Typen von Medizinprodukten und deren Klassifizierung für sich festgelegt. Diese allgemeinen Klassen sind wiederum einer von insgesamt 16 medizinischen Fachdisziplinen zugeordnet.

Sie haben nun also zwei Wege um die Klassifizierung Ihres Produkts zu bestimmen:

  1. In der Classification Database können Sie mittels Schlagworten nach einem vergleichbaren Produkt suchen. Unter Device Class finden Sie in weiterer Folge die Klasse Ihres Produkts. An dieser Stelle ein Beispiel: geben Sie OLZ unter Product Code ein. Sie werden weitergeleitet zur Klassifizierung einer Software, welche automatisiert Ereignisse von EEG Signalen auswertet. Diese Produkte werden unter Klasse II eingestuft. Wenn Sie jetzt auf dieser Seite auf TPLC Product Code Report klicken, sehen Sie nähere Informationen. Und hier wird es interessant - Sie finden auf dieser Seite auch Hersteller von Produkten, welche dieser Klasse (in diesem Fall OLZ) zugeordnet wurden und sogar den genauen Entscheid und die Begründung der FDA. Für die meisten Produktklassen sind zusätzlich etwaige Schadensmeldungen und Rückrufaktionen gelistet.
  2. Sie können auch unter der medizinischen Fachdisziplin suchen (Link). Sie kennen bestimmt auch noch den Code of Federal Regulations 21. Jede Fachdisziplin hat ihren eigenes Kapitel darin. Beispielsweise sind Produkte für den Dentalbereich im Part 872 festgelegt - in den jeweiligen Unterkapiteln finden Sie die bereits vergebene Klassifizierung.

Die Gleichwertigkeit Ihres Produkts mit den Daten des gefundenen Produkts müssen Sie als Herseller im Rahmen der Premarket Notification 510(k) darstellen. Dies wird als Substantial Equivalence bezeichnet und muss folgende Charakteristika berücksichtigen:

  A device is substantially equivalent if, in comparison to a predicate it:
  - has the same intended use as the predicate; and
  - has the same technological characteristics as the predicate; 
  or
  - has the same intended use as the predicate; and
  - has different technological characteristics and the information submitted to FDA;
  - does not raise new questions of safety and effectiveness; and
  - demonstrates that the device is at least as safe and effective as the legally marketed device.

Link zu Guidance Document

Bekommen Sie allerdings von der FDA einen negativen Bescheid d.h. ihr Produkt ist nicht substantial equivalent mit dem Produkt in der Datenbank haben Sie mehrere Möglichkeiten, um ihr Produkt trotzdem zu klassifizieren:

  1. Einreichen einer aktualisierten 510(k) mit zustätzlichen Daten,
  2. Antrag auf eine Zuweisung einer Klasse über den de novo Prozess.
  3. Einreichen einer reclassification petition, oder
  4. Einreichen einer premarket approval application (PMA)

Nach dem Lesen dieses Artikels sollte Ihnen nun bekannt sein, was die Produktklassen der FDA darstellen, wo diese zu finden sind und wie Sie nach einem ähnlichen Produkt suchen können. In einem der nächsten Beiträge lernen Sie den Zusammenhang zwischen der Klassifizierung und dem Zulassungsprozess kennen.

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