MDR, Aufbau und Struktuierung der benötigten Techischen Dokumenation, Gebrauchstauglichkeit (EN 62366), Risikomanagement (EN 14971), Medizinische IT-Netzwerke (IEC 80001-1)
Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzt*innen und gesteigerter Lebensqualität für Patient*innen, leider auch hohe Risiken.
Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.
Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
Klinische Prüfungen
Biokompatibilität und Toxizität (EN 10993)
Hygiene Aufbereitung
Recht
Cybersecurity
DSGVO
FDA