Neuigkeiten

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  • Ergebnisse einer bundesweiten Unternehmensumfrage zur MDR (Deutschland)

    Umfrage zur MDR
    Erste Bilanz der deutschen Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR):

    Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung (DIHK, SPECTARIS und MedicalMountains)
    Quellenangabe: „Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung von DIHK, SPECTARIS und MedicalMountains“

  • VR4 Mind&Motion

    Virtual Reality unterstütztes Training für Menschen mit Demenzerkrankung
    Das folgende Video liefert einen kleinen Ausschnitt aus unserem wunderbaren VR4 Mind&Motion Projekt:


    Projektpartner: Netural, amago, LIFEtool, Volkshilfe, R'n'B Consulting
    Unterstützer: Land Oberösterreich, SCHILLER Handelsgesellschaft m.b.H., THERA-Trainer

  • IVDR-Übergangsbestimmungen

    MDCG-Dokument gibt Hinweise zu IVDR-Übergangsbestimmungen
    Das aktuelle MDCG-Dokument gibt Hinweise zu wesentlichen Änderungen bezüglich der Übergangsbestimmung nach Artikel 110(3) der IVDR. Dieser Leitfaden soll das Konzept der „wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung dieser Produkte“ gemäß Artikel 110 Absatz 3 der IVDR klarstellen. Es betrifft Hersteller von Produkten, die der Richtlinie 98/79/EG entsprechen und die nach dem 26. Mai 2022 während der Übergangszeit gemäß Artikel 110 Absatz 3 IVDR in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
    MDCG 2022-6

  • Update - Benannte Stellen

    Anzahl der akkredidierten Stellen steigt
    Die aktuellen Infos finden Sie mit Hilfe der hier angegebenen Links.
    Benannte Stellen MDR Benannte Stellen IVDR

  • MDCG 2022-5

    Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
    Im Link finden Sie den Leitfaden zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
    MDCG 2022-5

  • MDCG Subgroups - Veröffentlichung April 2022

    Übersicht der geplanten Dokumente
    Im folgenden Link finden Sie eine grobe Übersicht der geplante Guidance Dokumente und Deliverables der MDCG Subgroups.
    On going Guidance April 2022

  • Das MEDUSA-Konsortium durfte sich endlich wieder „in real“ treffen!

    MEDUSA-Konsortium
    Am Donnerstag den 31.03.2022 traf sich das MEDUSA-Konsortium an der FH-OÖ, Campus Linz, um den aktuellen Projektfortschritt gemeinsam zu besprechen. Der aktuelle Status zu einzelnen Arbeitspaketen, geplanten ToDos und weitere Vorgehensweisen konnten gemeinsam diskutiert und geplant werden.
    Ein großes DANKE an die FH-OÖ, Campus Linz für die Gastfreundschaft!

  • Schon von der EN ISO 20417 gehört?

    EN ISO 20417
    Vielleicht sogar schon reingelesen und so gar keinen Plan, wie diese umzusetzen ist? Wir haben alle Anforderungen dieser Norm zu einer praktischen Checkliste zusammengefasst, welche Sie wiederum ganz einfach mit Ihrer bestehenden Technischen Dokumentation verbinden können! Die Norm geht auf die seitens der Medizinprodukte-Hersteller zu bereitzustellenden Informationen ein und adressiert dabei nicht nur die Gebrauchsanweisung, sondern unter anderem auch alle Etikettierung, darauf zwingend anzubringende Symbole und zu leistende Qualitätsprüfungen. Sie haben Fragen zu dieser Norm und/oder unserer EN-ISO-20417-Checkliste?

    Melden Sie sich ganz unverbindlich via office@rnb-consulting.at

  • Neue Büroräumlichkeiten!

    Wir sind umgezogen!
    Wir fühlen uns in unseren neuen Büroräumlichkeiten so richtig wohl! Wir freuen uns auf neue, herausfordernde und vor allem spannende Projekte! So viel dürfen wir verraten: Schon bald gibt es BIG NEWS.

    Unsere neue Adresse:
    Steingasse 6a
    4020 Linz

    ASCII

  • Leitfaden zur Einreichung der elektronischen Gebrauchsanweisung

    Hilfestellung zur elektronischen Gebrauchsanweisung
    Dieser Leitfaden dient als Hilfestellung, welche Dokumente notwendig sind, um eine Prüfung der eingereichten Unterlagen für eine elektronische Gebrauchsanweisung reibungslos zu ermöglichen.

    Leitfaden zur Einreichung der elektronischen Gebrauchsanweisung

  • Update - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Update der Benannten Stellen
    Die 27. Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission gelistet. Mit den benannten Stellen für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind es nun insgesamt 33 Benannte Stellen.

    Benannte Stellen MDR Benannte Stellen IVDR

  • MDCG Leitfaden vom Jänner 2022 über die allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika

    Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
    Dieses Dokument beschreibt die allgemeinen Grundsätze des klinischen Nachweises und bietet eine Anleitung für den kontinuierlichen Prozess der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
    MDCG 2022-2

  • Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte

    Änderung der Verordnung (EU) 2017/746
    Hinsichtlich dem Geltungsbeginn zur Eigenherstellung von IVDs in Gesundheitseinrichtung, hat die EU Kommission den vorgestellten Vorschlag der Übergangsfristen am 25.01.2022 übernommen.
    Link

  • Elektronische Gebrauchsanweisung

    DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2226 DER KOMMISSION
    Bei einigen Medizinprodukten kann die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform vorteilhaft sein. Es kann die Umweltbelastung verringern und die Kosten für die Medizinprodukteindustrie senken, während das Sicherheitsniveau aufrechterhalten oder verbessert wird.
    Durchführungsverordnung

  • IVDR - Geändertes Inkraftsetzungsdatum!

    Änderung des Inkrafttretens basierend auf Risikoklassifizierung der IVDs
    Die ursprüngliche IVD-Verordnung von 2017 führte wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Konformitätsbewertungsstellen (sogenannte „benannte Stellen“) werden mit Einführung eine noch wichtigere Rolle spielen, da das gesamte Klassifizierungssystem überarbeitet wurde. Insgesamt gilt die IVD-Verordnung unverändert und planmäßig ab dem 26. Mai 2022, allerdings besteht ein gravierender Mangel an Kapazitäten der benannten Stellen. Dies macht es den Herstellern unmöglich, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne entsprechender Maßnahmen seitens der Kommission bestand das Risiko einer erheblichen Beeinträchtigung der Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt, insbesondere einem negativen Einfluss der Diagnose von Patienten und dem Zugang zu relevanter Gesundheitsversorgung.

    • Für CE-gekennzeichnete Produkte, die keine Beteiligung einer benannten Stelle gemäß der IVD-Verordnung erfordern, gilt die IVD-Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2022.

    Die Geltungsdaten der IVDR für bestimmte Medizinprodukte ändern sich aber:
    • Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) gelten die neuen Anforderungen ab 26.Mai 2025.
    • Für Produkte der niedrigeren Risikoklasse C, wie bestimmte Influenza-Tests, verlängert sich die Geltungsdauer bis 26. Mai 2026
    • Für Produkte der Klasse B und sterile Klasse A IVDs beginnt die Geltungsdauer mit 26. Mai 2027.
    • Darüber hinaus verzögert sich die Anwendung bestimmter Anforderungen für Produkte, die in derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (sog. “hausinterne Produkte”) generell um zwei Jahre bis Mai 2024. Allerdings ist zu beachten, dass das Kriterium, dass eine In-House Produktion zurecht vorliegt (Siehe IVDR Artikel 5 (5), Punkt d: Es darf kein gleichwertiges Produkt am Markt verfügbar sein) bis zum 26. Mai 2028 nachzuweisen ist.

    Link zum konsolidierten Text

  • Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 in Bezug auf harmonisierte Normen

    DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2022/6 DER KOMMISSION vom 4. Januar 2022
    Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende harmonisierte Normen und Änderungen ergänzt:
    Bild der ergänzten Normen Durchführungsbeschluss 4.Jänner 2022

  • Usability Engineering - angepasst an Ihr Medizinprodukt!

    Der Alltag von Gesundheitsdienstleistern ist geprägt von der Anwendung innovativer Medizinprodukte. Auch in den eigenen vier Wänden nehmen immer mehr medizintechnische Gerätschaften einen fixen Platz ein und werden in das alltägliche Leben integriert. Lesen Sie in unserem aktuallen Blog, wie Sie gemeinsam mit uns den Anforderungen der EN 62366-1-2015:A1:2020 gerecht werden können.
    Link zum Blogartikel

  • Neue Benannte Stelle - akkreditiert nach MDR!

    Die 26. Benannte Stelle - TÜV NORD - für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission gelistet:
    NANDO-Übersicht

  • Die IVDR wurde durch das Europäische Parlament angenommen!

    Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gelten wird, kann nun dank der Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat schrittweise eingeführt werden.
    Link zum Artikel

  • R'n'B Consulting wünscht Frohe Weihnachten!

    R'n'B Consulting GmbH wünscht allen erholsame Feiertage im Kreise der Liebsten!

  • „Stheno v1.0“ erfolgreich fertiggestellt

    MEDUSA
    Nach rund zwei Jahren ist es so weit: Das Konsortium des Forschungsprojekts „Medical EDUcation in Surgical Aneurysm clipping (MEDUSA)“ hat den ersten Prototyp „Stheno v1.0“ erfolgreich fertiggestellt.

    Link zum Medusa-Blog

  • MDCG 2021-27

    EUDAMED
    Dieses Dokument enthält Fragen und Antworten zu den Anforderungen an Importeure und Händler gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

    MDCG 2021-27

  • DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021

    EUDAMED
    Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).

    DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/2078 DER KOMMISSION

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Es geht voran!
    Bereits 25 benannte Stellen für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind nun in der NANDO Datenbank gelistet. Mit den benannten Stellen für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind es bereits insgesamt 31 benannte Stellen.

    Benannte Stellen MDR Benannte Stellen IVDR

  • Verwendung von Symbolen, um den MDR-Anforderungen gerecht zu werden

    Neue Guideline der MedTech Europe liefert Hilfestellung bzgl. Verwendung von Symbolen bei Medizinprodukten
    Dieser Leitfaden hilft, den MDR-Anforderungen zusammen mit jenen der ISO 15223-1 gerecht zu werden.

    Use of Symbols to Indicate Compliance with the MDR

  • MDCG 2021-24 - Guidance on classification of medical devices

    Unterstützung bei der Klassifzierung von Medizinprodukten
    Dieses Dokument dient als Leitfaden für den Hersteller, um die Klassifizierung seines Medizinproduktes zu bestimmen.

    MDCG 2021-24

  • Clinical Evidence Requirements for CE certification under the Diagnostic Regulation in the European Union

    Dieses Dokument dient als Leitfaden mit einer Sammlung von Fragen und Antworten, die den Herstellern helfen sollen, ihre Verpflichtungen zur Leistungsbewertung gemäß der neuen IVD-Verordnung 2017/746 zu erfüllen.

    MedTech Europe

  • Usability von IVDs

    Sie sind Hersteller von In vitro Diagnostika und haben sich bis dato wenig bis kaum mit dem Thema Usability Engineering auseinandergesetzt? Lesen Sie Aktuelles zu diesem Thema in unserem Blog-Beitrag

    Blog IVDR & UE Link auf IVDR

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Bereits 24 benannte Stellen für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sind nun in der NANDO Datenbank gelistet. Mit den benannten Stellen für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind es bereits insgesamt 30 benannte Stellen.

    Kleiner Tipp: Unter den benannten Stellen sind PDFs zu finden, in denen die MDR/IVDR Codes der jeweiligen benannten Stelle angegeben sind, unter denen sie tätig werden darf.

    Benannte Stellen IVDR Benannte Stellen MDR

  • Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist!

    Inhaltliche Anforderungen der IVDR bleiben bestehen, lediglich der Geltungsbeginn soll erneuert werden. Für Produkte mit höherem Risikopotential (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C, gilt eine mögliche Übergansfrist bis Mai 2025 bzw. 2026. Im Vergleich dazu wäre die Übergangsfrist für Produkte mit geringerem Risiko (Klasse A und B) bis Mai 2027 zukünftig möglich.
    Link zum Dokument

  • Neuer Blog Post!

    Künstliche Intelligenz in der Medizin - Fluch und Segen zugleich
    Lesen Sie Näheres in unserem Blog Artikel “Künstliche Intelligenz in der Medizin”:
    Link zum Artikel

  • Neues MPG in Österreich

    Neues MPG
    Die Regierungsparteien stimmten im Ausschuss einem Abänderungsantrag des MPG zu. Anlass für die Neufassung des Medizinproduktegesetzes ist eine Änderung der europäischen Rechtslage.
    Bundesgesetz, Änderung des Medizinproduktegesetzes

  • Klassifizierung IVDR

    Die Klassifizierung ist abhängig vom Gesundheitsrisiko
    Die Klassifizierungsregeln der In-vitro Diagnostika basieren im Wesentlichen auf den GHTF-Regeln (GHTF/SG1/N045:2008), dieses Dokument ist jedoch durch das neue IMDRF Dokument abgelöst worden ( IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021). Nähere Erläuterungen siehe auch MDCG Klassifizierung IVD ( MDCG 2020-16).

    Beispiele für die Klassifizierungen:
    A: Klinisch-chemisches Analysegerät
    B: Vitamin B12, Schwangerschafts-Selbsttest, Urinteststreifen
    C: Blutzucker-Selbsttests, HLA-Typisierung, PSA-Screening, Röteln
    D: HIV-Blutspender-Screening, HIV-Blutdiagnostik

     Klassifizierungsrisiko IVDR

  • Public Health - Medical Device Sector

    Regulatorische Historie und die wichtigsten Publikationen auf einen Blick
    Auf der Seite der EU-Kommission finden Sie die wichtigsten Informationen zum regulatorischen Rahmenwerk der Medizintechnik-Branche:
    Overview Public Health

  • Event Reminder!

    LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
    Am 12.10.2021 findet die LISAvienna Regulatory Konferenz in Wien statt. Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos. Nähere Informationen finden Sie unter:
    Informationen und Anmeldung
    Programmheft

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Die 23. Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist nun im NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission gelistet:

    Benannte Stellen MDR

  • Benötigen Sie Unterstützung bei der Implementierung der MDR und IVDR?

    Wir haben die richtigen Bücher für Sie!

    Buchempfehlung 1: Clinical Evaluation and Investigation of Medical Devices under the new EU-Regulation (EN)
    Clinical Evaluation and Investigation: This book provides in-depth and practice-oriented guidance on the systematic identification and generation of clinical data through clinical investigations and other relevant sources. It addresses the needs of all stakeholders, be it manufacturers, notified bodies or competent authorities, when they have to plan, perform or assess clinical evaluations and investigations for medical devices on the way to conformity assessment and CE marking.

    Buchempfehlung 2: Medizinprodukte und IVD (DE)
    Medizinprodukte und IVD: Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.

    Clinical Investigation and Evaluation of Medical Devices under the new EU-Regulation
    Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa

  • Aktueller Stand - Benannte Stellen in der NANDO Datenbank

    Auch die sechste benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika ist nun in der NANDO Datenbank veröffentlicht worden. Für die Verordnung (EU) 2017/745 gibt es derzeit 22 benannte Stellen. Insgesamt gibt es somit bereits 28 benannte Stellen für die neuen Verordnungen.

    Kleiner Tipp: Unter den benannten Stellen sind PDFs zu finden, in denen die MDR/IVDR Codes der jeweiligen benannten Stelle angegeben sind, unter denen sie tätig werden darf.

    Benannte Stellen IVDR Benannte Stellen MDR

  • Global Approach - Was ist das?

    Im Global Approach geht es um die Konfomitätsbewertung („Eurozulassung“) von Produkten auf der Basis modularer Konformitätsbewertungsverfahren, die je nach Risikoklasse des Produktes ausgewählt werden müssen. Sie wissen nicht, wie Sie für Ihr Medizinprodukte vorzugehen haben? Kontaktieren Sie uns und holen Sie sich im Idealfall auch alle wichtigen Infos aus dem aktuellen Buch:
    Medizinprodukte und IVD

  • Sind Sie schon vorbereitet?

    Der IVDR Geltungsbeginn rückt immer näher
    Eine frühe Vorbereitung auf die Verordnung ist das Um und Auf. Lesen Sie näheres zum IVDR Geltungsbeginn in unserem Blog-Artikel.
    Link zum Artikel

  • Neuer Blog Post!

    Meilensteine VOR Markteinführung
    Lesen Sie Näheres in unserem Blog Artikel “Meilensteine vor Markeintführung”:
    Link zum Artikel

  • MDCG - 2021-14 Explanatory note on IVDR codes

    IVDR Codes
    Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Ebenen der IVDR Codes und ihre Verwendung erläutern, einschließlich der Verwendung von Bedingungen, um eine harmonisierte Verwendung der Codes insbesondere für die Zuweisung von Ressourcen für Konformitätsbewertungstätigkeiten sicherzustellen. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl die benannte Stelle als auch das mit der Konformitätsbewertung beauftragte Personal über die volle Kompetenz für die Produkte verfügen, die sie bewerten sollen.
    MDCG IVDR codes IVDR Code Übersicht

  • MDR, IVDR Art. 15 - „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“

    Etablierung einer verantwortlichen Person
    Völlig unabhängig davon, welche Arten von Medizinprodukten Sie in Verkehr bringen, unabhängig von der Risikoklasse des Produktes und - des Weiteren - vollkommen unabhängig davon, ob Sie eine benannte Stelle für die Zulassung benötigen oder nicht: Sie müssen eine „Verantwortliche Person“ etablieren.
    Leitfaden PRRC

  • UDI Helpdesk - European Commission

    Unterstützung UDI - Kennzeichnung - Registrierung
    Dieser Helpdesk dient zur Unterstützung bei der Umsetzung von Verpflichtungen und Anforderungen des UDI-Systems. Sie finden hier Hilfe zur UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten.
    UDI Helpdesk

  • Fragen & Antworten: Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte!

    EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten
    Fragen hinsichtlich der Vorteile für Patienten, der betroffenen Produkte, der Sicherheit, den aktuellen Stand der EUDAMED und viele mehr werden beantwortet. Hier finden Sie den Link zu den Fragen & Antworten:
    Artikel

  • Neuer Blog Post!

    Es war einmal die MDD…
    Mit heutigem Datum 26.05.21 erlangt die MDR ihre vollständige Gültigkeit. Medizinprodukte müssen nach MDR zugelassen werden, um In-verkehr gebracht werden zu dürfen. Näheres finden Sie in unserem Blog Artikel:
    Link zum Artikel

  • IMDRF Dokument vom 21.01.21 - Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification

    Klassifizierung von IVD
    Grundlagen der In-Vitro-Diagnostik (IVD) Medizinprodukte-Klassifizierung und Faktoren die sie beeinflussen:
    Zum IMDRF Dokument

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