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Regulatorische Anforderungen bringen Start-Ups der Medizintechnik-Branche an den Rand der Verzweiflung!
Regulatorische Anforderungen können für Startups in der Medizintechnik-Branche eine Vielzahl von Herausforderungen und möglicherweise auch Frustrationen mit sich bringen. Hier sind einige Gründe, warum diese Anforderungen Startups verzweifeln lassen könnten:
Komplexität und Umfang: Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind oft komplex und umfassen viele Aspekte, von der Produktentwicklung bis zur Vermarktung. Dies kann für Startups, die möglicherweise begrenzte Ressourcen und Expertise haben, überwältigend sein.
Hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit: Medizintechnische Geräte müssen höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit entsprechen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen. Das Einhalten dieser Standards erfordert oft umfangreiche Tests und Qualitätskontrollen, was zusätzliche Kosten und Zeitaufwand bedeuten kann.
Klinische Bewertungen und Studien: Je nach Risikoklassifizierung des Produkts können klinische Bewertungen oder sogar klinische Studien erforderlich sein, um die Leistung und Sicherheit nachzuweisen. Dies kann teuer und zeitaufwändig sein, insbesondere für Startups mit begrenzten finanziellen Mitteln.
Risikomanagement: Startups müssen ein umfassendes Risikomanagement durchführen, um mögliche Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Dies erfordert oft eine gründliche Analyse und Dokumentation.
Dokumentation und Aufzeichnungen: Die regulatorischen Anforderungen verlangen eine sorgfältige Dokumentation aller Schritte im Entwicklungsprozess. Dies kann administrativen Aufwand bedeuten und erfordert oft spezifische Kenntnisse über die geforderte Dokumentation.
Zulassungsverfahren und Notifizierte Stellen: Startups müssen verstehen, wie sie die Zulassung für ihr Produkt erhalten, sei es durch die FDA in den USA, die Notifizierte Stelle in der EU oder andere zuständige Behörden weltweit. Dies erfordert eine gründliche Kenntnis der Antragsverfahren und eine enge Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden.
Änderungen und Updates: Selbst nach der Zulassung müssen Startups sicherstellen, dass alle Änderungen am Produkt oder am Herstellungsprozess den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies kann zusätzlichen Aufwand bedeuten.
Ressourcen und Finanzierung: Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen erfordert oft erhebliche finanzielle Mittel. Startups könnten Schwierigkeiten haben, diese Ressourcen aufzubringen, insbesondere wenn sie noch in der Anfangsphase sind.
Trotz all dieser Herausforderungen ist es wichtig zu betonen, dass die regulatorischen Anforderungen letztendlich dazu dienen, die Sicherheit und Wirksamkeit medizintechnischer Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen von Patienten und Ärzten zu stärken. Daher ist es entscheidend, dass Startups eng mit Experten für Medizintechnik-Regulierung zusammenarbeiten und frühzeitig in den Entwicklungsprozess integrieren.
Unser Startup-Support-Package könnte in diesem Zusammenhang durchaus interessant sein 
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Entwicklung nach EU 2017/745 führt zu einer erhöhten Patientensicherheit
Leider hapert es jedoch an den Möglichkeiten der Zulassungen --> Engpässe bei den benannten Stellen!
Die Entwicklung nach der MDR bietet einen klaren Weg, um die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten zu gewährleisten und die Qualität der medizinischen Versorgung insgesamt zu verbessern. Die MDR stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte und fördert die Patientensicherheit, indem sie sicherstellt, dass Produkte den höchsten Standards entsprechen und sorgfältig überwacht werden.
Die strengeren Vorgaben für Konformität, klinische Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher sind.
ABER
Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen – die akkreditiert sind, Medizinprodukte nach MDR zuzulassen - hat verschiedene Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie und die Patientensicherheit. Dazu gehören längere Marktzulassungszeiten, Verzögerungen bei Innovationen und höhere Kosten für die Hersteller. Darüber hinaus kann dies zu Engpässen bei der Bereitstellung von Medizinprodukten führen, insbesondere in spezialisierten Bereichen oder bei kleineren Herstellern.
Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen, stellt eine Herausforderung dar, die die Industrie bewältigen muss. Es ist wichtig, dass die Industrie, Regulierungsbehörden und benannte Stellen gemeinsam daran arbeiten, dieses Problem anzugehen und die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten.
Wir als RnB Consulting haben leider keinen Einfluss auf den aktuell gegebenen Engpass der benannten Stellen. Wir sind jedoch bemüht, Medizinprodukte-Hersteller „MDReady“ zu machen.
Egal, ob Sie bereits Erfahrung beim Aufbau der geforderten technischen Dokumentation, dem Risikomanagement oder bspw. Usability-Engineering haben oder hier vielleicht sogar ein „Newcomer“ sind. Gemeinsam erstellen wir einen Fahrplan, um – sobald wir zusammen eine zuständige benannte Stelle für Sie gefunden haben – Ihr Medizinprodukt möglichst rasch bereit für den Markt zu machen.
Unverbindliche Anfragen jederzeit unter: office@rnb-consulting.at
(Themen, die wir gerne gemeinsam diskutieren mit Ihnen: „Qualifiziert sich Ihr Produkt als Medizinprodukt / In vitro Diagnostikum?“, „Wie läuft eine klinische Bewertung ab und was habe ich für mein Medizinprodukt zu beachten?“, „Wie kann ich den geforderten Risikomanagement- und Usability-Prozess zu Papier bringen?“, uvm.)
Unser Team freut sich auf spannende Gespräche!
- MDR-Implementierung
- Risikomanagement
- Usability-Engineering
- Medizinische IT-Netzwerke
- MDR-Implementierung
- Software-Entwicklung
- Mobile Health
- Qualitätsmanagement
- Audits
- IVDR-Implementierung
- Projektmanagement
Usability für Medizinprodukte & IVDs
Wie wirkt sich ein gut überlegter Prozess auf Enduser, Patient*innen und Kundenakzeptanz aus?
In aller erster Linie dient der Usability-Prozess der Sicherstellung, dass das Medizinprodukt / IVD sicher und effektiv von den Benutzern, sei es medizinisches Fachpersonal oder Patient*innen selbst, verwendet werden können.
Warum ist der Usability-Prozess für Medizinprodukte so wichtig?
1. Patientensicherheit: Ein effektiver Usability-Prozess zielt darauf ab, potenzielle Risiken und Fehler zu identifizieren, die zu Verletzungen oder negativen Auswirkungen auf die Patienten führen könnten. Durch eine umfassende Bewertung der Benutzerfreundlichkeit können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, bevor das Medizinprodukt auf den Markt kommt.
2. Benutzerzentriertes Design: Ein Usability-Prozess stellt sicher, dass das Design des Medizinprodukts auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Einschränkungen der Benutzer zugeschnitten ist. Dies kann dazu beitragen, die Benutzererfahrung zu verbessern und die Effizienz und Effektivität der Anwendung des Medizinprodukts zu maximieren.
3. Gesetzliche Anforderungen: Viele Länder haben spezifische Vorschriften und Normen für die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten. Ein Usability-Prozess ist notwendig, um sicherzustellen, dass diese Vorschriften eingehalten werden und das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dies ist insbesondere wichtig, um die Zulassung und den Vertrieb des Medizinprodukts zu gewährleisten. (Hinweis: MDR/IVDR, Annex I, Anforderung 5!)
4. Reduzierung von Fehlern und Schulungsbedarf: Ein gut gestaltetes und benutzerfreundliches Medizinprodukt kann das Risiko von Benutzerfehlern verringern und die Notwendigkeit umfangreicher Schulungen reduzieren. Durch den Usability-Prozess können potenzielle Fehlerquellen erkannt und beseitigt werden, was letztendlich zu einer sichereren und effektiveren Anwendung des Produkts führt.
5. Kundenakzeptanz und Kundenzufriedenheit: Ein Medizinprodukt mit guter Benutzerfreundlichkeit hat höhere Chancen auf Akzeptanz und Zufriedenheit bei den Benutzern. Wenn das Produkt leicht zu erlernen und intuitiv zu bedienen ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass es von den Benutzern akzeptiert wird und erfolgreich auf dem Markt besteht.
Insgesamt trägt ein Usability-Prozess dazu bei, die Sicherheit, Effektivität und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Er stellt sicher, dass die Produkte den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Benutzer gerecht werden und die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Durch die Investition in Usability-Aktivitäten, können potenzielle Risiken minimiert und die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert werden.
Tipp: Selbst wenn Ihr Medizinprodukt/IVD möglicherweise bereits auf dem Markt ist, haben Sie sich möglicherweise bislang nicht ausreichend um die regulatorischen Anforderungen gekümmert. Das ist jedoch kein Problem, gemeinsam werden wir eine Lösung finden! Unverbindliche Anfragen zu unseren Services gerne an: office@rnb-consulting.at
Vigilanzsystem gemäß (EU) 2017/745
Meldepflicht gemäß der MDR
Wird ein Vorkommnis nach der ersten Bewertung nicht als schwerwiegendes Vorkommnis eingestuft, muss dennoch geprüft werden, ob es zu einem der in Artikel 2 (65) a-c der MDR genannten Ergebnisse führen könnte, wenn die Umstände weniger günstig wären (z. B. ohne die Intervention eines Dritten oder wenn mehr gefährdete Patienten derselben Situation ausgesetzt gewesen wären usw.).
Wenn der Hersteller nicht ausschließen kann, dass das Vorkommnis möglicherweise zu den in Artikel 2 (65) a- c MDR genannten Folgen geführt haben könnte, ist das Vorkommnis als schwerwiegend zu betrachten und muss der zuständigen Behörde gemeldet werden. Ist sich der Hersteller nach Bekanntwerden eines möglicherweise meldepflichtigen Vorkommnisses unsicher darüber, ob das Vorkommnis meldepflichtig ist, muss er dennoch innerhalb der in Artikel 87(2) gemäß Artikel 87 (2-5) MDR einen Bericht vorlegen.
Das nachstehende Flussdiagramm veranschaulicht den von den Herstellern zu befolgenden Prozess für das Management von Vorkommnissen und schwerwiegenden Vorkommnissen.
Bilderquelle: Leitfaden MDCG 2023-3 “Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, Seite 4.
Was versteht man unter einer Reklamation?
Eine Reklamation ist in der EN ISO 13485:2016 definiert und kann als schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung beschrieben werden, die sich auf angebliche Unzulänglichkeiten in Bezug auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts oder im Zusammenhang mit einer Dienstleistung, die die Leistung eines solchen Medizinprodukts beeinträchtigt. Es ist wichtig zu beachten, dass Reklamationen und Informationen, die für die Vigilanzmeldung relevant sind, nicht nur von außen kommen, sondern auch aufgrund der eigenen Aktivitäten des Herstellers zur routinemäßigen Überwachung der Sicherheit und Leistung eines Produkts entstehen können.
Was versteht man unter unerwünschte Nebenwirkungen?
Unter einer “unerwünschten Nebenwirkung” im Sinne der MDR ist jede unbeabsichtigte und unerwünschte medizinische Erscheinung im menschlichen Körper, die sich aus der normalen Anwendung eines Produkts ergibt. Unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht das Ergebnis einer Fehlfunktion, einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung des Produkts oder einer unzureichenden Information durch den Hersteller. Eine erfolglose Behandlung (oder ein Behandlungsfehler) sollte nicht als unerwünschte Nebenwirkung angesehen werden. Für die Zwecke dieses Leitfadens können unerwünschte Nebenwirkungen erwartet oder unerwartet sein und werden als Zwischenfälle im Sinne der MDR betrachtet (Artikel 2(64) MDR).
Erwartete unerwünschte Nebenwirkungen werden in der Produktinformation klar dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und unterliegen der Meldung von Trends gemäß Artikel 88 MDR.
Der Unterschied zwischen Vorkommnis und schwerwiegendes Vorkommnis
„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.
„Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
- den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
- die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen
- eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Nähere Informationen zu Begriffen und Konzepte der Vigilanz finden Sie im folgenden MDCG Leitfaden: Leitfaden MDCG 2023-3
Medizinprodukte der Risikoklasse I
Wir schaffen Klarheit
Leider kam es in jüngster Vergangenheit immer wieder zu Missverständnissen bezüglich der zu tätigenden Dokumentationen und Zertifizierungen eines reinen Klasse I Medizinproduktes. Wir fassen die wichtigsten Eckpunkte für Sie zusammen.
Ein reines Klasse I Medizinprodukt…
- … muss den Nachweis der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erbringen.
- MDR, Annex III
- … benötigt eine technische Dokumentation.
- MDR, Annex II + Annex III
Für ein reines Klasse I Medizinprodukt…
- … muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden.
- … muss - sofern die klinischen Daten nicht ausreichend sind - eine klinische Studie aufgesetzt werden.
- … hat der Hersteller selbst die Konformitätserklärung auszustellen
- … benötigt der Hersteller für die Zulassung keine Benannte Stelle
Der Medizinprodukte-Hersteller eines solchen sogenannten “Niedrig-Risiko-Produktes” hat ein QMS (Qualtitätsmanagement-System, siehe MDR, Art. 10) zu etablieren. Dieses 13485-QMS muss in diesem Fall jedoch nicht zwangsweise zertifiziert sein bzw. werden!
Die angeführte Grafik liefert die aus dem MDCG-Dokument “MDCG Guidance for Class I Medical Device Manufaturers” zu entnehmenden wichtigsten Schritte, die Hersteller bei der Zulassung und dem Aufbau der dafür benötigten Dokumention zu beachten haben.
