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Qualitätsmanagements nach ISO 13485 in der Medizintechnikbranche
Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der ISO 13485 ist von entscheidender Bedeutung für die Medizintechnikbranche.
Hier sind einige Gründe, warum das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 einen so hohen Stellenwert hat:
1. Erfüllung von Regulierungsanforderungen:
ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die speziell auf die Anforderungen der Medizintechnikbranche zugeschnitten ist. Die Einhaltung dieser Norm ist oft eine Voraussetzung für die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.
2. Risikomanagement:
Die Norm fordert ein strukturiertes Risikomanagement, um mögliche Gefahren ausgehend vom Medizinprodukt zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Dies ist von entscheidender Bedeutung in der Medizintechnik-Branche, wo Sicherheit oberste Priorität hat.
3. Dokumentation und Aufzeichnungen:
ISO 13485 verlangt eine sorgfältige Dokumentation aller Prozesse im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Dies schafft Transparenz und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit von Produkten.
4. Kontinuierliche Verbesserung:
Die Norm fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Durch regelmäßige Überprüfung von Prozessen und Ergebnissen können Unternehmen ihre Abläufe optimieren und die Qualität ihrer Produkte ständig verbessern.
5. Kundenvertrauen:
Die Einhaltung der Norm ISO 13485 signalisiert Kunden und Partnern, dass ein Unternehmen die höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit einhält. Dies stärkt das Vertrauen und die Glaubwürdigkeit des Unternehmens.
6. Wettbewerbsvorteil:
Unternehmen, die ISO 13485 zertifiziert sind, haben oft einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt. Es zeigt, dass sie bereit sind, zusätzliche Anstrengungen zu unternehmen, um die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen und aufrecht zu erhalten.
7. Internationale Marktakzeptanz:
ISO 13485 ist international anerkannt und erleichtert den Marktzugang in verschiedenen Ländern weltweit. Es ist oft eine Voraussetzung für den Vertrieb von Medizinprodukten in vielen Ländern.
Das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 ist von entscheidender Bedeutung für die Medizintechnikbranche, da es die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Sicherheit von Produkten und die kontinuierliche Verbesserung fördert. Es spielt eine entscheidende Rolle in der Gewährleistung von Qualität und Sicherheit in dieser hochsensiblen Branche.
Sollten Sie Fragen zu diesem Thema oder eines unserer Services haben, schreiben Sie uns vollkommen unverbindlich an: office@rnb-consulting.at
FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Der anspruchsvolle Tanz durch den regulatorischen Dschungel
Die Zulassung von Medizinprodukten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist ein komplexer Prozess, der verschiedene Herausforderungen und Hürden mit sich bringt. Hier sind einige der wichtigsten Punkte, die bei der FDA-Zulassung von Medizinprodukten berücksichtigt werden müssen:
- Klassifizierung des Medizinprodukts:
Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in verschiedene Klassen (I, II und III) basierend auf dem potenziellen Risiko für Patienten und der erforderlichen regulatorischen Kontrolle. Je höher die Klasse, desto strenger sind die Anforderungen an die Zulassung. Wobei hier – im Gegensatz zum EU-Raum - die richtige Klasse mit Hilfe der Datenbank ermittelt werden muss. Im Gegensatz zu der Medizinprodukteklassifizierung in Europa gibt es keine Bestimmung der Risikoklasse mit Hilfe von Klassifizierungsregeln. In den USA wird diese Einstufung durch die FDA vorgenommen. In besonders schwierigen Fällen kann daher der Rat der FDA eingeholt werden. - Vorabzulassung (Premarket Approval - PMA) vs. 510(k)-Zulassung:
Je nach Art des Medizinprodukts kann der Zulassungsprozess unterschiedlich sein. Für neue, innovative Produkte, die in höheren Risikoklassen fallen, ist möglicherweise eine PMA erforderlich, welche umfassende klinische Daten erfordert. Für Produkte, die als ähnlich einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt gelten (sogenannte “predicate devices”), könnte eine 510(k)-Zulassung ausreichend sein. - Klinische Studien:
Für Produkte, die eine PMA erfordern, sind oft umfangreiche klinische Studien notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Dies kann ein langwieriger und kostenintensiver Prozess sein. - Qualitätsmanagement und Herstellungsprozesse:
Die FDA legt großen Wert auf die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Hersteller müssen ein effektives Qualitätsmanagementsystem etablieren und sicherstellen, dass ihre Herstellungsprozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen. - Dokumentation und Aufzeichnungen:
Hersteller müssen umfassende Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus führen, von der Entwicklung bis zur Produktion und darüber hinaus. Dies umfasst auch das Führen von Aufzeichnungen über mögliche Risiken und Rückverfolgbarkeit der Produkte. - Risikomanagement:
Hersteller müssen ein umfassendes Risikomanagementsystem etablieren, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. - Vorbereitung auf Inspektionen:
Die FDA führt regelmäßige Inspektionen von Medizinprodukteherstellern durch, um sicherzustellen, dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Hersteller müssen sich auf solche Inspektionen vorbereiten und vollständige Transparenz und Zusammenarbeit bieten. - Regulatorische Änderungen und Updates:
Hersteller müssen auf dem Laufenden bleiben bezüglich möglicher regulatorischer Änderungen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin den aktuellen Anforderungen entsprechen.
Die FDA-Zulassung von Medizinprodukten erfordert eine sorgfältige Planung, Expertise im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung und oft erhebliche finanzielle Mittel. Es ist ratsam, frühzeitig mit Experten dieser Branche zusammenzuarbeiten, um den Prozess effizient und erfolgreich zu gestalten.
Sollten Sie selbst gerade überlegen, Ihre Produkte auf dem amerikanischen Markt zu platzieren - informieren Sie sich ganz unverbindlich über die dahingehenden Services unter: office@rnb-consulting.at | www.rnb-consulting.at
Regulatorische Anforderungen bringen Start-Ups der Medizintechnik-Branche an den Rand der Verzweiflung!
Regulatorische Anforderungen können für Startups in der Medizintechnik-Branche eine Vielzahl von Herausforderungen und möglicherweise auch Frustrationen mit sich bringen. Hier sind einige Gründe, warum diese Anforderungen Startups verzweifeln lassen könnten:
Komplexität und Umfang: Die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind oft komplex und umfassen viele Aspekte, von der Produktentwicklung bis zur Vermarktung. Dies kann für Startups, die möglicherweise begrenzte Ressourcen und Expertise haben, überwältigend sein.
Hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit: Medizintechnische Geräte müssen höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit entsprechen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen. Das Einhalten dieser Standards erfordert oft umfangreiche Tests und Qualitätskontrollen, was zusätzliche Kosten und Zeitaufwand bedeuten kann.
Klinische Bewertungen und Studien: Je nach Risikoklassifizierung des Produkts können klinische Bewertungen oder sogar klinische Studien erforderlich sein, um die Leistung und Sicherheit nachzuweisen. Dies kann teuer und zeitaufwändig sein, insbesondere für Startups mit begrenzten finanziellen Mitteln.
Risikomanagement: Startups müssen ein umfassendes Risikomanagement durchführen, um mögliche Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Dies erfordert oft eine gründliche Analyse und Dokumentation.
Dokumentation und Aufzeichnungen: Die regulatorischen Anforderungen verlangen eine sorgfältige Dokumentation aller Schritte im Entwicklungsprozess. Dies kann administrativen Aufwand bedeuten und erfordert oft spezifische Kenntnisse über die geforderte Dokumentation.
Zulassungsverfahren und Notifizierte Stellen: Startups müssen verstehen, wie sie die Zulassung für ihr Produkt erhalten, sei es durch die FDA in den USA, die Notifizierte Stelle in der EU oder andere zuständige Behörden weltweit. Dies erfordert eine gründliche Kenntnis der Antragsverfahren und eine enge Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden.
Änderungen und Updates: Selbst nach der Zulassung müssen Startups sicherstellen, dass alle Änderungen am Produkt oder am Herstellungsprozess den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies kann zusätzlichen Aufwand bedeuten.
Ressourcen und Finanzierung: Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen erfordert oft erhebliche finanzielle Mittel. Startups könnten Schwierigkeiten haben, diese Ressourcen aufzubringen, insbesondere wenn sie noch in der Anfangsphase sind.
Trotz all dieser Herausforderungen ist es wichtig zu betonen, dass die regulatorischen Anforderungen letztendlich dazu dienen, die Sicherheit und Wirksamkeit medizintechnischer Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen von Patienten und Ärzten zu stärken. Daher ist es entscheidend, dass Startups eng mit Experten für Medizintechnik-Regulierung zusammenarbeiten und frühzeitig in den Entwicklungsprozess integrieren.
Unser Startup-Support-Package könnte in diesem Zusammenhang durchaus interessant sein 
Dieses finden Sie auf unserere Hauptseite im Navigationsbereich ganz oben!
Entwicklung nach EU 2017/745 führt zu einer erhöhten Patientensicherheit
Leider hapert es jedoch an den Möglichkeiten der Zulassungen --> Engpässe bei den benannten Stellen!
Die Entwicklung nach der MDR bietet einen klaren Weg, um die Sicherheit und das Wohlergehen der Patienten zu gewährleisten und die Qualität der medizinischen Versorgung insgesamt zu verbessern. Die MDR stärkt das Vertrauen in Medizinprodukte und fördert die Patientensicherheit, indem sie sicherstellt, dass Produkte den höchsten Standards entsprechen und sorgfältig überwacht werden.
Die strengeren Vorgaben für Konformität, klinische Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance tragen dazu bei, dass Medizinprodukte sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher sind.
ABER
Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen – die akkreditiert sind, Medizinprodukte nach MDR zuzulassen - hat verschiedene Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie und die Patientensicherheit. Dazu gehören längere Marktzulassungszeiten, Verzögerungen bei Innovationen und höhere Kosten für die Hersteller. Darüber hinaus kann dies zu Engpässen bei der Bereitstellung von Medizinprodukten führen, insbesondere in spezialisierten Bereichen oder bei kleineren Herstellern.
Die begrenzte Anzahl von benannten Stellen, stellt eine Herausforderung dar, die die Industrie bewältigen muss. Es ist wichtig, dass die Industrie, Regulierungsbehörden und benannte Stellen gemeinsam daran arbeiten, dieses Problem anzugehen und die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten.
Wir als RnB Consulting haben leider keinen Einfluss auf den aktuell gegebenen Engpass der benannten Stellen. Wir sind jedoch bemüht, Medizinprodukte-Hersteller „MDReady“ zu machen.
Egal, ob Sie bereits Erfahrung beim Aufbau der geforderten technischen Dokumentation, dem Risikomanagement oder bspw. Usability-Engineering haben oder hier vielleicht sogar ein „Newcomer“ sind. Gemeinsam erstellen wir einen Fahrplan, um – sobald wir zusammen eine zuständige benannte Stelle für Sie gefunden haben – Ihr Medizinprodukt möglichst rasch bereit für den Markt zu machen.
Unverbindliche Anfragen jederzeit unter: office@rnb-consulting.at
(Themen, die wir gerne gemeinsam diskutieren mit Ihnen: „Qualifiziert sich Ihr Produkt als Medizinprodukt / In vitro Diagnostikum?“, „Wie läuft eine klinische Bewertung ab und was habe ich für mein Medizinprodukt zu beachten?“, „Wie kann ich den geforderten Risikomanagement- und Usability-Prozess zu Papier bringen?“, uvm.)
Unser Team freut sich auf spannende Gespräche!
- MDR-Implementierung
- Risikomanagement
- Usability-Engineering
- Medizinische IT-Netzwerke
- MDR-Implementierung
- Software-Entwicklung
- Mobile Health
- Qualitätsmanagement
- Audits
- IVDR-Implementierung
- Projektmanagement
Usability für Medizinprodukte & IVDs
Wie wirkt sich ein gut überlegter Prozess auf Enduser, Patient*innen und Kundenakzeptanz aus?
In aller erster Linie dient der Usability-Prozess der Sicherstellung, dass das Medizinprodukt / IVD sicher und effektiv von den Benutzern, sei es medizinisches Fachpersonal oder Patient*innen selbst, verwendet werden können.
Warum ist der Usability-Prozess für Medizinprodukte so wichtig?
1. Patientensicherheit: Ein effektiver Usability-Prozess zielt darauf ab, potenzielle Risiken und Fehler zu identifizieren, die zu Verletzungen oder negativen Auswirkungen auf die Patienten führen könnten. Durch eine umfassende Bewertung der Benutzerfreundlichkeit können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, bevor das Medizinprodukt auf den Markt kommt.
2. Benutzerzentriertes Design: Ein Usability-Prozess stellt sicher, dass das Design des Medizinprodukts auf die Bedürfnisse, Fähigkeiten und Einschränkungen der Benutzer zugeschnitten ist. Dies kann dazu beitragen, die Benutzererfahrung zu verbessern und die Effizienz und Effektivität der Anwendung des Medizinprodukts zu maximieren.
3. Gesetzliche Anforderungen: Viele Länder haben spezifische Vorschriften und Normen für die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten. Ein Usability-Prozess ist notwendig, um sicherzustellen, dass diese Vorschriften eingehalten werden und das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dies ist insbesondere wichtig, um die Zulassung und den Vertrieb des Medizinprodukts zu gewährleisten. (Hinweis: MDR/IVDR, Annex I, Anforderung 5!)
4. Reduzierung von Fehlern und Schulungsbedarf: Ein gut gestaltetes und benutzerfreundliches Medizinprodukt kann das Risiko von Benutzerfehlern verringern und die Notwendigkeit umfangreicher Schulungen reduzieren. Durch den Usability-Prozess können potenzielle Fehlerquellen erkannt und beseitigt werden, was letztendlich zu einer sichereren und effektiveren Anwendung des Produkts führt.
5. Kundenakzeptanz und Kundenzufriedenheit: Ein Medizinprodukt mit guter Benutzerfreundlichkeit hat höhere Chancen auf Akzeptanz und Zufriedenheit bei den Benutzern. Wenn das Produkt leicht zu erlernen und intuitiv zu bedienen ist, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass es von den Benutzern akzeptiert wird und erfolgreich auf dem Markt besteht.
Insgesamt trägt ein Usability-Prozess dazu bei, die Sicherheit, Effektivität und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Er stellt sicher, dass die Produkte den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Benutzer gerecht werden und die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Durch die Investition in Usability-Aktivitäten, können potenzielle Risiken minimiert und die Qualität der Gesundheitsversorgung verbessert werden.
Tipp: Selbst wenn Ihr Medizinprodukt/IVD möglicherweise bereits auf dem Markt ist, haben Sie sich möglicherweise bislang nicht ausreichend um die regulatorischen Anforderungen gekümmert. Das ist jedoch kein Problem, gemeinsam werden wir eine Lösung finden! Unverbindliche Anfragen zu unseren Services gerne an: office@rnb-consulting.at