Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung
Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik
Rechtliche Grundlagen
Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie
Biokompatibilität, Toxizität, Mikrobiologie, Hygiene
ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Qualitätsmanagement
ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
Medizinische Software, IT-Validierung, IT-Security
IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
GAMP 5 - Good Automated Manufacturing PracticeProduktion, Verpackung, Transport, Kennzeichnung von Medizinprodukten
Klinische Bewertung, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische PraxisGebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Interdisziplinarität
Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung
Netzwerk
Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet
Unsere Leistungen für Sie
Individuelle Workshops
Wir bieten drei unterschiedliche Workshop-Typen, um auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Medizinprodukte-Herstellers eingehen zu können.
Zertifizierungsprojekte
Egal ob Start-Up oder bereits “alter Hase” der Medizintechnik-Branche - wir unterstützen bei der Erstellung aller für die Einreichung benötigten Dokumente.
Updates
Bei den sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen kann man schnell den Überblick verlieren. Sollte es - für Sie relevante - regulatorische Neuerungen geben, erarbeiten wir mittels GAP-Analyse einen Maßnahmenplan, um den neune Anforderungen möglichst schnell gerecht zu werden.
Medizinprodukteberater-Schulung
Wir bieten die gesetzlich geforderte Schulung zum Medizinprodukteberater.
Audits und Dokumentenprüfungen
Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.
Computervalidierung
Wie zuverlässig ist Ihre Software?
Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.
Maßgeschneiderte Workshops
Herstellerspezifisch
Sie sind nicht auf der Suche nach 0815-Schulungen, sondern wollen mit unserem übermittelten Wissen auch gleich durchstarten können?
Wir stellen Ihnen zu den unterschiedlichsten Themen rund um Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zum Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems direkt auf Sie angepasste Workshops zusammen.
Q & As
Sie haben Probleme mit der Umsetzung spezieller Themen, wie bspw. MDR-/IVDR-Implementierung, Risikomanagement, Usability Engineering, Klinische Bewertung, Dokumentation Ihrer Software-Entwicklung? Dann können wir Ihnen mit unseren Q&A-Sessions bestimmt weiterhelfen!
Allrounder
Ihnen fehlt der “rote Faden”?
Sie wollen sich einen allgemeinen Überblick über das regulatorische Rahmenwerk verschaffen?
Wir helfen Ihnen mit unserem “Allrounder-Workshop” gerne weiter!
Unsere Referenzen
- Dank maßgeschneiderter Workshops und anschließenden Reviews konnten wir die Erstellung der technischen Dokumentation effizient umsetzen. Auch bei der Implementierung unseres QMS nach ISO 13485 konnten wir uns auf die Expertise von RnB Consulting verlassen. Herzlichen Dank für die kompetente und freundliche Unterstützung
– Yannik Rehberger, MSc - surgebright GmbH
- Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel
– Jörn Seel, Hectec GmbH
- Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.
– Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH
- Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!
– Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH
- Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.
– Barbara Weber, Hectec GmbH
- Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.
– Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH
- Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.
– Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH
- Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!
– Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING
- RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.
– Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH
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