• Countdown zur MDR

    14 Tage 11:22 bis zum In-Kraft-Treten der MDR (26.05.2021)

  • Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung

    Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik

  • Rechtliche Grundlagen

    Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
    Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
    Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie

  • Biokompatibilität, Toxizität, Mikrobiologie, Hygiene

    ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • Qualitätsmanagement

    ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

  • Basissicherheit, Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten

    IEC 60601 - Medizinische Elektrische Geräte

  • Medizinische Software, IT-Validierung, IT-Security

    IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
    GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

  • Produktion, Verpackung, Transport, Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Klinische Bewertung, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
    ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis

  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

    IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

  • Interdisziplinarität

    Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung

  • Netzwerk

    Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet

Unsere Leistungen für Sie

Individuelle Schulungen

Dadurch wird sichergestellt, dass optimal auf die Bedürfnisse der einzelnen Fachdisziplinen eingegangen wird. Stellen Sie sich die Schulungen für Ihre Mitarbeiter und Ihr konkretes Produkt selbst zusammen und sparen Sie so Zeit und Kosten.

Normative Zusammenhänge

Wir unterstützen Sie bei der Etablierung normenkonformer Prozesse. So unterstützen wir Sie beispielsweise bei der Integration der IEC 62304 in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Selbstverständlich unter Rücksichtnahme der Prozesse für das Risikomanagement und der Gebrauchstauglichkeit. Abgerundet wird unser Portfolio durch die Unterstützung bei Fragestellungen zur Biokompatibilität, sterilen Prozessen und elektrischer Sicherheit.

Regulatorische Grundlagen

Erfahren Sie wesentliche, rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen und US-amerikanischen Rechtsraum. Schwerpunkte können hierbei etwa gelegt werden auf die Qualifizierung, die Klassifizierung oder mögliche Verfahren zum Nachweis der Konformität. Zusätzliche unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Klinische Bewertungen

Einen besonderen Stellenwert entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten stellt die klinische Bewertung dar. Wir unterstützen Sie als Clinical Research Organization (CRO) bei der Planung, Durchführung und Publikation der dazu benötigten Studien bzw. bei der Erstellung der Literaturübersicht.

Audits und Dokumentenprüfungen

Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.

Computervalidierung

Wie zuverlässig ist Ihre Software? Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.

Neuigkeiten

  • Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?

    Unterstützung zur Qualifizierung
    Entscheidungsschritte zur Unterstützung der Qualifizierung von Medical Device Software (MDSW)
    Infoblatt

  • Q&A - Klinische Studien

    MDCG-Dokument fasst kurz & bündig zusammen
    Unterschiede zwischen einer klinischen Studie laut RL 93/42/EWG und jener nach MDR-Anforderung, wesentliche Unterschiede zu den wichtigsten Begrifflichkeiten und Hinweise einer korrekten Berichterstattung - diese und viele weitere Themen werden im aktuellen MDCG-Dokument behandelt
    Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation

  • Anpassung "Harmonisierter Normen"

    Veröffentlichung neuer Dokumente
    Die Kommission hat am 14. April eine Anpassung der „Harmonisierten Normen“ publiziert. Dies geschah mit 3 neuen Verordnungen. Die MDCG hat sich mit den harmonisierten Normen bei Medizinprodukten beschäftigt und ein neues MDCG Dokument (16. April 2021) veröffentlicht.
    Anpassung MDD Anpassung AIMD Anpassung IVDD MDCG-5

  • MEDUSA Experten-Interviews

    Expert*innen der Neurochirurgie dienen als Ideengeber
    Expert*innen der Neurochirurgie dienen als Ideengeber für perfektes Design von MEDUSA. In den vergangenen Monaten haben zwischen dem Usability-Team des Leitprojektes „MEDUSA“ und Neurochirurg*innen des Kepler Universitätsklinikums bzw. des Neuromed Campus sogenannte Experten-Interview stattgefunden. Lesen Sie näheres in unserem Blogartikel.
    Blogartikel

  • Neuigkeiten zu Expert Panels!

    Expert Panels
    Finden Sie alle Informationen zu den Expert Panels unter
    Expert Panel Information

  • Erläuterung MDR Codes!

    MDCG 2019-14
    Für die Angebotsanfrage bei den benannten Stellen müssen die auf das Medizinprodukt zutreffenden MDR Codes angegeben werden. Diese Codes sind essentiell für die Definition der Scopes der benannten Stelle. Dafür gibt es eine MDCG Guideline, die erklärt wie die Codes zugewiesen werden sollen.
    MDCG 2019-14
    Übersichtbild - MDR Codes

  • Neuer Blog Post!

    Registrierungspflichten - UKCA Kennzeichnung in Großbritannien
    Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel

  • Neuer Blog Post!

    MEDUSA in den Fußstapfen von großen Technikfirmen im Linzer Silicon Valley
    Lesen Sie alles über unser MEDUSA Projekt in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel

  • Informationsblatt für Medizinprodukte Hersteller

    Grundlegende Informationen zur Änderung
    Mit der neuen Verordnung wird ein transparenter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit steigert und einen fairen Marktzugang ermöglicht. Link zum MDR Informationsblatt

  • Informationsblatt für IVD Hersteller

    Grundlegende Informationen zur Änderung
    Mit der neuen Verordnung wird ein transparenter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit steigert und einen fairen Marktzugang ermöglicht. Link zum IVD Informationsblatt

  • Ablösung der EN1041 und ISO 15223-1:2017 durch ISO20417:2021 und ISO15223-1:2021

    ISO20417:2021 und ISO15223-1:2021
    Die Normen werden ohne EU-Harmonisierung obligatorisch sein und werden im ersten Quartal 2021 erwartet. Link zum Artikel

  • VR 4 Mind & Motion

    Mit Virtual Reality aus dem Alltag
    Lesen Sie hier mehr über unser VR 4 Mind & Motion Projekt: Artikel

  • Lust auf ein Medizinprodukte Training ?

    Trainer seitens RnB Consulting sind:
    Ing. Andreas Aichinger, MSc
    DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
    DI(FH) Dr. Michael Ring
    Kursangebote

  • Wer benötigt ein QM-System?

    Neuer Blog-Beitrag!
    !: QMS - MDR/IVDR/EN ISO 13485:2016

  • EUDAMED & Co.

    Seien Sie immer top-informiert!
    Laufend aktuelle Informationen zu EUDAMED & Co.!: Europäische Union - Infos

  • New Year - New Notified Body

    Neue Benannte Stelle für IVDR (EU) 2017/746
    Aktuell sind 18 Benannte Stellen für die MDR und 4 für die IVDR akkreditiert. More to come! Näheres finden Sie unter: NANDO

  • Buchempfehlung - Endlich bestellbar!

    Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa
    Ein umfassendes Werk, über die neuen Regularien und ein übersichtliches und praxisnahes Navigationssystem für die Haltung oder Neuplatzierung eines MP / IVD am europäischen Markt. Näheres finden Sie unter: Weitere Informationen Hier geht es zur Bestellung

  • EUDAMED - "läuft" !!

    EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte - ist aktiv
    Anbei der Link: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/secure#/userGuide.

  • Neuer Blog Post!

    Fehler in der Technischen Dokumentation - Was Benannte Stellen dazu sagen
    Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel

  • Notified Bodies - MDR/IVDR

    Welchen Notified Bodies sind aktuell berechtig MDR/IVDR-Zulassungen durchzuführen?
    Informieren Sie sich über den aktuellen Stand für MDR NB-MDR & IVDRNB-IVDR

  • EUDAMED - SRN ab 01. Dezember 2020

    MDCG-Dokument bzgl. Single Registration Number (SRN) für Hersteller
    Lesen Sie aktuelles zur EUDAMED-Sitation im folgenden MDCG-Dokument: Externer Link

  • Persönliche Schutzausrüstung im Geschäfts- und Gesundheitsbereich

    Anwendung, Einstufung, Zulassung und Kennzeichnung
    Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel

  • MEDUSA - Trainings- & Planungsplattform für Neurochirurgen

    RnB Consulting als Teil eines revolutionären Projektes
    Das durch das Land OÖ geförderte Leitprojekt hat die Entwicklung eines hybriden Simulators als Ziel, um Neurochirurgen eine maximal-realitätsnahe Trainsinsmöglichkeit hochkomplizierter Operationen am Gehirn zu bieten. Link zur MEDUSA-Homepage

Unsere Referenzen

  • Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel

    – Jörn Seel, Hectec GmbH

  • Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.

    – Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH

  • Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!

    – Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH

  • Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.

    – Barbara Weber, Hectec GmbH

  • Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.

    – Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH

  • Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.

    – Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH

  • Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!

    – Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING

  • RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.

    – Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH

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