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QMD Services - Die einzige Benannte Stelle Österreichs
Österreich hat eine neue Benannte Stelle für IVD Produkte! Wir haben die näheren Informationen für Sie!
Was bietet QMD Services aktuell?
- Konformitätsbewertung nach IX und XI
- Zertifizierung nach Artikel 16 (3) IVDR
- Importeure oder Händler, die Produktkennzeichnungen übersetzten oder (nicht sterile) IVD umpacken oder vereinzeln, benötigen:
- QMS
- IVDR Art. 16 (3) Zertifikat
- ISO 13485 Zertifizierung (mit Quality Austria)
- Weitere Scopes für IVDR sind zu erwarten
- Akkredierung nach MDR noch ausständig
Aktuelle QMD Services IVDR Codes (Stand: 31.01.23):
| Code | Beschreibung |
|---|---|
| 0301-0302 | 3. Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren |
| 0401-0403 | 4. Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
| 0501-0506 | 5. Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus |
| 0601-0609 | 6. Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen |
Die Codes für das Design und die Zweckbestimmung, als auch weiter horizontale Codes sind unter folgendem Link ersichtlich: Scope Liste
Was ist für die Einreichung der Technische Dokumentation essenziell?
- Vollständige oder fertigwerdende Technische Dokumentation
- Wenn Bereiche noch nicht vollständig sind (z. B. Stabilitätstests) Begründung für die Nachreichung
- Vor der Einreichung des Antrags sollten Hersteller mit der Benannten Stelle über die notwendige Struktur sprechen (prinzipielle Orientierung nach IVDR, Anhang II)
- In der Technischen Dokumentation müssen Herstellerangaben enthalten sein: Name, Anschrift, EMDN-Codierung und NBOG-Codierung und ggf. Sitz EU-Bevollmächtigten, kritischen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmer
- Sprache der Technischen Dokumentation, sollte grundsätzlich in EN sein.
- Bei manchen Scopes kann es Ausnahmen geben und die Technische Dokumentation kann in deutscher Sprache verfasst werden (wir empfehlen hierbei jedoch, noch in sehr früher Entwicklungsphase Rücksprache mit QMD Services zu halten).
- Ggf. sollten zuletzt aktualisierte umfassende Berichte und Daten beigefügt werden
- Gekürzte und unvollständige Prüfberichte werden nicht akzeptiert
- Prüfberichte müssen vollständig sein (kein Bericht mit nachträglichen Änderungen oder Revisionen - da Produkt verändert wurde)
- Unterlagen müssen dokumentieren, wie der Hersteller die Einhaltung aller geltenden GSPR sicherstellt
- Informationen in allen Bereichen (in denen sich Informationen wiederholen) müssen korrekt sein
- Aktualisierung: Risiko berücksichtigen von potenziellen Fehlern / Inkonsistenzen (zB. UDI-DI, Verwendungszweck, Anwendungshinweise, Kontraindikationen, Warnhinweise…)
- Wenn die angeforderten Daten unzureichend sind, sollten stets stichhaltige Begründungen vorgelegt oder beigefügt werden.
- Hersteller hält Liste aller von ihm vergebenen UDIs auf dem neuesten Stand (gem. Anforderung Anhang II IVDR)
Grobe Beschreibung Ablauf Bewerbung:
- Online Kontaktformular ausfüllen (Rückmeldung erfolgt zurzeit innerhalb von ca. 2 Tagen)
- Virtuelles Meeting
- Zusendung von Produkt & Firmen Informationen seitens Hersteller
- Übermittlung der Kostenschätzung seitens QMD Services
- Hersteller können sich einen ersten eigenen Überblick über die Kosten machen: Kosten
- Rücksendung der Kostenschätzung inkl. Unterschrift
- Angebot Zusendung seitens QMD Services
- Rücksendung Angebot (inkl. Unterschrift)
- Vertrag Zusendung seitens QMD Services
- Rücksendung Vertrag (inkl. Unterschrift)
- START KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Detailreicher Ablauf: Bewerbungsablauf
Ursachen für lange Konformitätsbewertungsverfahren:
- Unvollständige Einreichungen - fehlende Informationen
- Fehlende kohärente Struktur der Technischen Dokumentation / schwer auffindbare Informationen
Zukünftig:
- Es werden seitens QMD Services künftig Schulungen für die Erstellung der Technischen Dokumentation - laut IVDR - geplant
- Es wird eine MDCG Leitlinie erstellt werden (Best Practice Guideline für die IVDR Technische Dokumentation)
Quelle: Online Inforveranstaltung QMD Services am 25.01.23
RnB-Consulting unterstützt Sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnung für Medizinprodukte/In vitro Diagnostika (MDR/IVDR) und steht dabei mit erfahrenen Experten gerne zur Seite. Schicken Sie Ihre unverbindliche Anfrage an: office@rnb-consulting.at
Übergangsverordnung_NEU
Wenn der Drang nach mehr Sicherheit dazu führt, dass (lebens)wichtige Medizinprodukte nicht für Patient*innen zur Verfügung stehen… 😕
Die aktuelle Änderung hinsichtlich der Übergangsverordnung für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - nach (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, veranschaulicht die gegenwärtige Problematik:
Von zur Zeit 21.376 gültigen Zertifikaten nach RL 90/385/EWG (AIMD) für aktiv-implantierbare Medizinprodukte & RL 93/42/EWG (MDD) für allgemeine Medizinprodukte, laufen 4.311 im Jahr 2023 und 17.095 in den ersten 5 Monaten des Jahres 2024 aus.
Was dann? 😦
Gibt es überhaupt genügend Kapazitäten der aktuell 36 Benannten Stellen, um diesen kommenden Workload bändigen zu können? Was ist mit neuen Innovationen - Neuzertifizierungen? Müssen diese dann “hintenangestellt” werden? Was bedeutet dies dann für Start-ups? Wer überwacht jene Medizinprodukte mit abgelaufenem Zertifkat, die sich weiterhin in Verwendung befinden?
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Änderungen besteht darin, den Zugang der Patient*innen zu einer großen Auswahl an Medizinprodukten bei gleichzeitiger Sicherstellung des Übergangs zum neuen Rahmenwerk zu gewährleisten. Die Verlängerung erfolgt je nach Risikoklasse des Gerätes gestaffelt, d.h. bis Dezember 2027 für Geräte mit höherem Risiko und bis Dezember 2028 für mittlere und geringerem Risiko. Dies würde Herstellern und benannten Stellen mehr Zeit für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR geben.
Zudem wird vorgeschlagen, die “Abverkaufsfrist” zu streichen. Also jenes Datum, nach dem in Verkehr gebrachte Produkte vom Markt genommen werden müssen. Dies würde eine unnötige Entsorgung sicherer Medizinprodukte verhindern.
Lesen Sie mehr zu den vorgeschlagenen Änderungen der Übergangsfirsten unter: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
Sie haben Fragen dazu und/oder unseren Services? Gerne unter: office@rnb-consulting.at
Aufbau der Technischen Dokumentation für IVDs - Welche Auswirkung haben die Risikoklassen darauf?
IVDs sind in folgende Klassen unterteilt:
| Risikoklasse | Beispiele |
|---|---|
| D | HIV, Syphilis |
| C | HLA, Rubella |
| B | Blutgase, physiologische Marker: Hormone |
| A | Pufferlösungen, Probenbehältnisse |
Aktuell begleiten wir den Aufbau der Technischen Dokumentation für ein Klasse A IVD. Auch wenn in diese IVD-Klasse unkritische Produkte wie bspw. Probenbehältnisse oder Instrumente für die Verwendung bei In-vitro Diagnoseverfahren fallen, ist die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (IVDR, Anhang I) obligatorisch.
In diesem Zusammenhang ist eine wichtige Information zu erwähnen: IVD-Hersteller aller IVD-Klassen sind somit verpflichtet:
- Ein QM aufzubauen
- Die Gebrauchstauglichkeit nach EN 62366 nachzuweisen
- Die direkte Verbindung zum Risikomanagement nach EN 14971 herzustellen
- Verifizierungen und Validierungen des Produktes nachzuweisen
Was jedoch den größeren Unterschied der IVD-Klassen untereinander auszeichnet, ist der zu wählende Zertifizierungsprozess. Reine Klasse A IVDs benötigen keine BS (Benannte Stelle) und Hersteller dieser IVD-Klassen, können die Konformitätserklärung eigenständig ausstellen.
Bei In-vitro Diagnostika der Klasse A steril wird seitens des Herstellers eine Technische Dokumentation erstellt und Teilbereiche des Qualitätsmangementsystem seitens der Benannten Stelle geprüft.
Bei Klasse B und C IVDs ist die Benannte Stelle dazu verpflichtet, das Qualitätsmanagementsystem und die Technische Dokumentation zu prüfen.
Bei Klasse D IVDs wird eine detailreiche Auditierung durchgeführt. Das Referenzlaboratorium (Artikel 100 IVDR) ist in die Prüfungen miteinbezogen (Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung und ggf. der Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen). Gemäß Artikel 50 IVDR kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ggf. Kommission bei begründeten Bedenken die Expertengremien miteinbeziehen, um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung von Produkten zu erhalten.
Nähere Informationen zu den Konformitätsbewertungsverfahren finden Sie im foglenden Bild:
Bildquelle: TÜV SÜD Seminar In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der neuen europäischen IVD-Verordnung
Was ist der PSUR, was fordert dieser von Medizinprodukte-Herstellern und welche Unterschiede gibt es bzgl. Risikoklassen?
Eine der neuen Anforderungen, die mit der EU-MDR 2017/745 eingeführt wurden, betrifft die Erstellung des regelmäßig aktualisierten Berichtes über die Sicherheit (engl. PSUR). Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (engl. Periodic safety update report - PSUR), ist ein Dokument, das die Überwachungsdaten des Produkts nach dem Inverkehrbringen zusammenfasst.
Wie Sie in der unteren Tabelle sehen können, ist der PSUR ab der Risikoklassen IIa bis III obligatorisch.
| Risikoklasse | PSUR |
|---|---|
| I | Nein |
| IIa | Ja |
| IIb | Ja |
| III | Ja |
Bei Produkten der Klasse I wird der regelmäßige aktualisierte Bericht über die Sicherheit durch einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. PMS-Report) ersetzt. Aufgrund dessen, dass es sich beim PMS-Report um niedrig klassifizierte Produkte handelt (Klasse I), enthält er auch weniger umfangreiche Informationen.
Was sind die Inhalte des PSURs?
Die Anforderungen an den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht sind in Artikel 86 der EU MDR 2017/745 festgelegt. Der PSUR wird für jedes Medizinprodukt erstellt. Im Einzelnen muss der PSUR folgendes enthalten:
- die Schlussfolgerung der Nutzen-Risiko-Abwägung
- die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market clinical follow-up - PMCF)
- das Verkaufsvolumen des Produkts und andere Merkmale der Bevölkerungsgruppe, die das Produkt verwendet, sowie, soweit durchführbar, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts.
Der Sicherheitsbericht enthält die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysedaten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market surveillance data), die im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. post-market surveillance plan) gesammelt wurden, sowie eine Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Präventions- und Korrekturmaßnahmen.
Wie oft muss ein regelmäßiger aktualisierter Bericht über die Sicherheit dokumentiert werden?
Die Verpflichtung zur Erstellung des PSUR beginnt mit dem Datum der Anwendung der MDR. Ein Update des PSUR ist abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes. Insbesondere für Medizinprodukte der Klasse IIa ist der PSUR alle zwei Jahre zu erstellen und wird von der benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung überprüft. Für Medizinprodukte der Klasse IIb oder der Klasse III ist der PSUR mindestens einmal jährlich zu dokumentieren. Die Erstellung von PSURs sollte während der gesamten Lebensdauer des Produkts fortgesetzt werden.
Wer soll den PSUR überprüfen?
Gemäß der EU MDR 2017/745 muss die Benannte Stelle die PSURs für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte jährlich überprüfen. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb wird die Prüfung im Rahmen des Überwachungsaudits durchgeführt. Die zuständigen Behörden können PSURs auch im Rahmen ihrer Vigilanzuntersuchungen, Überprüfungen klinischer Prüfungen und Marktüberwachungstätigkeiten anfordern und überprüfen.
Quelle: QualityMedDev; 17.10.22
Übergangsfristen und Technische Dokumentation nach IVDR
Was für die unterschiedlichen Risikoklassen der IVD Produkte zu beachten ist
Die Übergangsfristen sind in Artikel 110 der IVDR festgelegt – wir möchten diese für Sie zusammenfassen und visualisieren.
Die IVDR (engl.: In vitro Diagnostic Regulation) ist am 05. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist für die IVDR ist auf 5 Jahre gesetzt worden, somit gilt diese ab 26.Mai 2022. Die Pandemie veranlasste die EU-Kommission jedoch dazu, die speziellen Übergangsbestimmungen anzupassen - die Verordnung (Verordnung 2022/112) dahingehend, wurde am 28. Jänner 2022 veröffentlicht.
Für ein IVD mit gültigem IVDD-Zertifikat, welches vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt wurde, gilt Artikel 120 Absatz 3 w,elcher auf sogenannte Bestandsprodukte abzielt.
Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine aufgrund von Absatz 2 gültige Bescheinigung ausgestellt wurde, dürfen bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. (Achtung: sofern keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen!)
Hinweis: Bitte achten Sie bei Ihrem Projektmanagement bzw. der zeitlichen Planung Ihrer Zulassung, auf die derzeitige Auslastung der Benannten Stellen. Ist für Ihr In-vitro Diagnostikum eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle notwendig, sorgen Sie frühzeitig dafür dementsprechende Angebote und Informationen hinsichtlich Auslastung einzuholen.
Produkte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderte, für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordert, dürfen bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
| Zeitpunkt | Risikoklasse |
|---|---|
| 26. Mai 2025 | Klasse D |
| 26. Mai 2026 | Klasse C |
| 26. Mai 2027 | Klasse B |
| 26. Mai 2027 | Klasse A (in sterilem Zustand in Verkehr gebracht) |
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