IVDR Teil 1 - Definition In-vitro-Diagnostikum

Parallel zu unserer MDR-Blogreihe möchten wir nun auch eine IVDR-Blogreihe starten, um auf die wesentlichen Neuerungen - Vergleich RL 98/79/EG & IVDR - aufmerksam zu machen.

Definition IVD

Ein In-Vitro-Diagnostikum ist per se als Medizinprodukt zu definieren & zu verstehen!

Definition laut IVDR Artikel 2 (2): “In-vitro-Diagnostikum” bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

  • über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
  • über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
  • über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
  • zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
  • über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
  • zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;

Definition laut RL98/79/EG Artikel 1 (2) (b): „In-vitro-Diagnostikum“ jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

  • über physiologische oder pathologische Zustände oder
  • über angeborene Anomalien oder
  • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
  • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In- Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;

Neuerungen

Im Vergleich zur akutell noch - Übergangsfrist von fünf Jahren - geltenden IVD-Richtlinie RL 98/79/EG ergeben sich aufgrund der Definition der In-vitro-Diagnostika laut IVDR nennenswerte Neuerungen:

  • Software ist nun explizit in der Begriffsbestimmung erwähnt.
  • Die IVDR stellt klar, dass auch das Liefern von Informationen hinsichtlich “Anfälligkeit” gewisser Krankheitsbilder aufgrund genetischer Konstellationen mit aufgenommen wird. Dieser Punkt wird voraussichtlich vor allem für die Leistungsbewertung ein große Herausforderung werden.
  • Auch das Überbringen von Informationen gewisser Wahscheinlichkeiten bzgl. der voraussichtlichen Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf fallen - laut IVDR - nun explizit in die Zweckbestimmung eines In-vitro-Diagnostikums. Es ist unumstritten, dass dies auch bereits im Zuge der RL 98/79/EG der Fall ist, nur wird die Analyse ggf. auftretender Nebenwirkungen in der IVDR nun explizit in die Definition eines In-vitro-Diagnostikums aufgenommen.

Auffällig ist, dass die Definition eines IVDs laut IVDR im Vergleich zur RL 98/79/EG weitaus detaillierter dargestellt wird.

Erfahren Sie im zweiten Teil unserer IVDR-Blogreihe, welche Neuerungen hinsichtlich Klassifzierung von In-vitro-Diagnostika auf IVD-Hersteller zukommen werden.

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