Im letzten Blogartikel wurde der Frage nachgegangen, ob ihr Produkt im europäischen Rechtsraum als Medizinprodukt anzusehen ist. Dieser kurze Blogeintrag soll nun auf diese Frage im Kontext der regulatorischen Rahmenbedingungen in den USA eingehen. Sie wissen bereits, dass die FDA die zuständige Behörde für Medizinprodukte in den USA ist. In dem Zusammenhang lernten wir bereits den Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) kennen, welcher unter Abschnitt 201(h) den Begriff des Medizinprodukts im amerikanischen Rechtsraum definiert.

an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:
- recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them,
- intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or
- intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.

Der erste Punkt dieser Aufzählung behandelt Produkte, welche in Zusammenhang mit den im amerikanischen Arzneibuch definierten Arzneimitteln stehen. Diese ist speziell für Hersteller von Drug-Delivery-Systems, wie beispielsweise Insulinpumpen, zutreffend.
Der zweite Punkt kommt uns bereits bekannt vor: auch in Europa gelten Produkte mit diesen Zweckbestimmungen (u.a. Diagnose, Therapie, Vorbeugung von Krankheiten) als Medizinprodukte. Erwähnenswert in diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass auch veterinärmedizinische Produkte dezidiert als Medizinprodukt einzustufen sind.
Der letzte Punkt schließt, ebenfalls ähnlich wie in Europa, beispielweise Implantate ein und legt die Abgrenzung zu Arzneimitteln fest.
Zusammenfassend eröffnen sich allerdings auch mit dieser Definition eine Medizinprodukts zahlreiche Abgrenzungsfragen bei Produkten aus dem Fitness- oder Wellnessbereich. Dies führt uns zu einer weiteren regulatorischen Parallele zwischen den beiden Märkten Europa und den USA: Grundlage für die Qualifizierung Ihres Produkts ist in jedem Fall die von Ihnen definierte Zweckbestimmung. Im amerikanischen Rechtsraum ist der Begriff der Zweckbestimmung im CFR21 unter dem Abschnitt 801.4 erklärt:

The words intended uses […]refer to the objective intent of the persons legally responsible for the labeling of devices. The intent is determined by such persons' expressions or may be shown by the circumstances surrounding the distribution of the article. This objective intent may, for example, be shown by labeling claims, advertising matter, or oral or written statements by such persons or their representatives.

Und genau deshalb sollten Sie als Hersteller, besonders jedoch Ihre Marketingabteilung, gut kontrollieren, wie Sie beispielsweise auf Ihrer Homepage oder in den Begleitpapieren Ihr Produkt präsentieren.

Ausgehend von diesen allgemeinen Informationen über Medizinprodukte können wir nun gemeinsam weiter ins Detail gehen und uns dem Thema der medizinischen Software widmen. Zur Abgrenzung, ob Ihr Software-System im amerikanischen Rechtsraum als Medizinprodukt anzusehen ist, stehen neben der oben erwähnten allgemeinen Definition vor allem zwei Guidance Documents zur Verfügung.

• Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
• Mobile Medical Applications

Das erste Dokument ist erst kürzlich (Februar 2015) erschienen und behandelt Systeme, welche Software und Hardware verwenden, um:

• den elektronischen Transfer,
• die elektronische Archivierung,
• die elektronische Umwandlung gemäß einer definierten Spezifikation
• oder die elektronische Anzeige

von Gesundheitsdaten durchzuführen. Der dritte Punkt dieser Aufzählung behandelt beispielsweise die Umwandlung von digitalen Daten eines Pulsoximeters in ein ausdruckbares Format. Grundsätzlich stellen diese Produkte aus der Sicht der FDA nur ein geringes Risikopotential dar, weshalb auch kein Zulassungsverfahren oder ähnliche Entwicklungsvorgaben kontrolliert werden. Wie immer gibt es dazu allerdings Ausnahmen, beispielsweise im Bereich des Telemonitorings. Aus diesem Grund stellt dieses Dokument eine wichtige Informationsquelle für Hersteller aus diesem Segment dar.

Das Guidance Document “Mobile Medical Applications” widmet sich ausführlich der Abgrenzungsfrage von mobilen Applikationen. Neben wichtigen Definitionen finden sich darin zahlreiche Beispiele und die Erläuterung des risikobasierten Ansatzes der FDA zur Überprüfung, Kontrolle und Überwachung dieser Apps. So gibt es auch hier die Bandbreite von nicht-medizinischen Apps aus dem Gesundheitsbereich bis hin zu risikobehafteten Apps, welche beispielsweise im klinischen Umfeld eingesetzt werden und demnach strengen regulatorischen Auflagen unterworfen sind.

Nach dem Lesen der letzten beiden Artikel sollten Sie nun Kenntnis darüber haben, ab wann Ihr Software-System als Medizinprodukt einzustufen ist – sowohl im europäischen Kontext als auch im Rechtsraum der USA. Die folgenden Blogartikel werden nun den nächsten logischen Schritt aufgreifen und auf die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts eingehen.