1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile

1.1 Produktbeschreibung und Spezifikation

Produktbeschreibung und Zweckbestimmung

▢ Überprüfen Sie, ob das Dokument den Produkt- oder Handelsnamen des Medizinprodukts enthält.
▢ Stellen Sie sicher, dass eine klare und umfassende allgemeine Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts vorliegt.
▢ Vergewissern Sie sich, dass die Zweckbestimmung des Medizinprodukts klar angegeben ist.

Unique Device Identifier (UDI) Information
▢ Stellen Sie sicher, dass das Dokument die dem Produkt gemäß Anhang VI Teil C zugewiesene Basis-UDI-DI oder eine andere eindeutige Identifizierungsmethode enthält.
▢ Überprüfen Sie, ob die Rückverfolgbarkeit durch Produktcodes, Katalognummern oder andere eindeutige Referenzen gewährleistet ist.

Vorgesehene Patientenpopulation und medizinische Bedingungen
▢ Vergewissern Sie sich, dass die vorgesehene Patientengruppe und die medizinischen Bedingungen für Diagnose, Behandlung und Überwachung klar angegeben sind.
▢ Stellen Sie sicher, dass Kriterien für die Patientenauswahl, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise angegeben werden.

Funktionsprinzipien und Wirkungsweise
▢ Vergewissern Sie sich, dass das Dokument die Funktionsweise des Medizinprodukts erklärt.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Wirkungsweise des Produkts bei Bedarf wissenschaftlich nachgewiesen wird.

Begründung für die Medizinproduktqualifizierung
▢ Überprüfen Sie, ob die Begründung für die Einstufung des Produkts als Medizinprodukt enthalten ist.

Risikoklassifizierung und Rechtfertigung von Medizinprodukten
▢ Überprüfen Sie, ob die Risikoklasse des Produkts angegeben ist.
▢ Sicherstellen, dass Begründungen für die gemäß Anhang VIII angewandten Klassifizierungsregeln vorgelegt werden.

Erläuterung der neuartigen Merkmale
▢ Vergewissern Sie sich, dass alle neuen Merkmale des Medizinprodukts ausführlich erläutert werden.

Beschreibung von Zubehör und ergänzenden Produkten
▢ Vergewissern Sie sich, dass eine Beschreibung des für das Medizinprodukt vorgesehenen Zubehörs vorhanden ist.
▢ Stellen Sie sicher, dass andere Medizinprodukte und Produkte, die keine Medizinprodukte sind, aber zur kombinierten Verwendung mit dem Produkt bestimmt sind, beschrieben werden.

Konfigurationen/Varianten des Medizinprodukts
▢ Suchen Sie nach einer Beschreibung oder einer vollständigen Liste der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Medizinprodukts, die auf dem Markt erhältlich sein werden.

Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente
▢ Bestätigen Sie, dass es eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten funktionellen Elemente gibt, einschließlich der Teile/Bestandteile, der Formulierung, der Zusammensetzung, der Funktionalität und, falls zutreffend, der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung.
▢ Achten Sie darauf, dass beschriftete bildliche Darstellungen (z. B. Diagramme, Fotografien, Zeichnungen) enthalten sind, die die wichtigsten Teile/Komponenten deutlich kennzeichnen.

Informationen zu Rohstoffen
▢ Überprüfen Sie, ob das Dokument Informationen über Rohstoffe enthält, die in wichtigen Funktionselementen enthalten sind, insbesondere in solchen, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen.

Technische Spezifikationen
▢ Vergewissern Sie sich, dass für das Medizinprodukt technische Spezifikationen wie Merkmale, Abmessungen und Leistungseigenschaften sowie alle Varianten, Konfigurationen und Zubehörteile angegeben sind, die üblicherweise in den Produktspezifikationen für Benutzer zu finden sind.

1.2 Bezugnahme auf frühere und ähnliche Generationen des Medizinprodukts

Überblick über die vorherige Generation
▢ Vergewissern Sie sich, dass ein Überblick über frühere Generationen des Medizinprodukts, die vom Hersteller produziert wurden, in der Dokumentation enthalten ist.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation Informationen über die Unterschiede oder Verbesserungen zwischen der aktuellen Generation und der vorherigen Generation enthält.

2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen

Kennzeichnung
▢ Überprüfen Sie, ob die Dokumentation einen vollständigen Satz von Etiketten enthält, die auf dem Produkt und seiner Verpackung angebracht sind. Und die Transportverpackung (falls zutreffend), unter Berücksichtigung der spezifischen Managementbedingungen.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Etiketten in den Sprachen erstellt werden, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, zugelassen sind.

Gebrauchsanweisung
▢ Vergewissern Sie sich, dass die Dokumentation eine vollständige Gebrauchsanweisung enthält.
▢ Stellen Sie sicher, dass diese Anleitung in den Sprachen vorliegt, die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verkauft werden soll, akzeptiert werden.

3. Informationen zu Design und Herstellung

Informationen zu den Entwurfsstadien
▢ Es ist zu bestätigen, dass die Dokumentation Informationen enthält, die das Verständnis der für das Produkt angewandten Designstufen, einschließlich der Designänderungen oder -wiederholungen, ermöglichen.

Vollständige Herstellungsinformationen und Spezifikationen
▢ Vergewissern Sie sich, dass die Dokumentation vollständige Informationen und Spezifikationen über das Medizinprodukt enthält, einschließlich Einzelheiten über die Herstellungsverfahren.
▢ Sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse und ihre Validierung umfassend dokumentiert werden.
▢ Prüfen Sie, ob Informationen über die bei der Herstellung verwendeten Hilfsstoffe vorliegen.
▢ Bestätigen Sie, dass eine kontinuierliche Überwachung des Herstellungsprozesses beschrieben wird.
▢ Sicherstellen, dass die Daten der Endproduktprüfung in die technischen Unterlagen aufgenommen werden.

Identifizierung von Standorten
▢ Bestätigen Sie, dass alle Standorte, die an den Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten für das Produkt beteiligt sind, eindeutig identifiziert sind.
▢ Vergewissern Sie sich, dass auch die Lieferanten und Unterauftragnehmer, falls vorhanden, identifiziert werden.

4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
▢ Vergewissern Sie sich, dass in der Dokumentation die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für das Medizinprodukt aufgeführt sind.
▢ Stellen Sie sicher, dass es eine Erklärung gibt, warum bestimmte Anforderungen für das Produkt aufgrund seiner Zweckbestimmung nicht gelten.

Methoden für den Konformitätsnachweis
▢ Bestätigen Sie, dass die Dokumentation die Methode(n) beschreibt, mit der/denen die Konformität mit allen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen wurde.

Verwendung von harmonisierten Normen und anderen Lösungen
▢ Überprüfen Sie, ob in der Dokumentation die harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen (CS) oder andere Lösungen angegeben sind, die zum Nachweis der Konformität angewendet wurden.

Genaue Identität der kontrollierten Dokumente
▢ Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation die genaue Identität der kontrollierten Dokumente enthält, die den Nachweis der Konformität mit jeder harmonisierten Norm, CS oder anderen Methode zum Nachweis der Konformität erbringen.
▢ Vergewissern Sie sich, dass in den vollständigen technischen Unterlagen und gegebenenfalls in der Zusammenfassung der technischen Unterlagen ein Querverweis auf den Standort dieser Nachweise vorhanden ist.

5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

Nutzen-Risiko-Analyse
▢ Überprüfen Sie, ob die Unterlagen Informationen über die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 enthalten.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Analyse eine Bewertung des Nutzens und der Risiken umfasst, die mit der Verwendung des Produkts verbunden sind, und wie diese mit dem beabsichtigten Zweck in Einklang stehen.

Risikomanagement
▢ Bestätigen Sie, dass die Dokumentation Einzelheiten zu den Lösungen enthält, die als Ergebnis des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 3 gewählt wurden.
▢ Prüfen Sie, ob die Ergebnisse des Risikomanagementprozesses dokumentiert sind, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung der mit dem Produkt verbundenen Risiken.

6. Produktüberprüfung und -validierung

6.1 Präklinische und klinische Daten

Testergebnisse und Literaturauswertung
▢ Vergewissern Sie sich, dass die Dokumentation die Ergebnisse von Tests, wie z. B. Konstruktions-, Labor-, Simulations- und Tierversuche, enthält, die für die präklinische Sicherheit des Produkts und die Konformität mit den Spezifikationen relevant sind.
▢ Es ist sicherzustellen, dass die Dokumentation die Auswertung der für das Produkt oder ähnliche Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung veröffentlichten Literatur berücksichtigt.

Detaillierte Informationen zum Test
▢ Vergewissern Sie sich, dass die Dokumentation detaillierte Informationen über den Versuchsaufbau, vollständige Versuchs- oder Studienprotokolle und Methoden der Datenanalyse enthält.
▢ Überprüfen Sie, ob für die folgenden Aspekte Datenzusammenfassungen und Testschlussfolgerungen enthalten sind:
▢ Biokompatibilität, einschließlich der Identifizierung von Materialien für den Kontakt mit Patienten oder Benutzern.
▢ Physikalische, chemische und mikrobiologische Charakterisierung.
▢ Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit.
▢ Softwareverifizierung und -validierung, Beschreibung des Softwaredesign- und -entwicklungsprozesses, Validierungsnachweise und Ergebnisse der Verifizierung, Validierung und Tests.
▢ Stabilität, einschließlich Lagerfähigkeit.
▢ Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte.
▢ Stellen Sie sicher, dass gegebenenfalls die Konformität mit den Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG nachgewiesen wird.
▢ Prüfen Sie, ob die Dokumentation eine Begründung für diese Entscheidung enthält, wenn keine neuen Tests durchgeführt wurden, z. B. frühere Tests mit identischen Materialien.

Klinische Bewertung
▢ Überprüfen Sie, ob die Dokumentation den Bericht über die klinische Bewertung, seine Aktualisierungen und den Plan für die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A enthält.

Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)
▢ Bestätigen Sie, dass der PMCF-Plan und der PMCF-Bewertungsbericht gemäß Anhang XIV Teil B enthalten sind.
▢ Stellen Sie sicher, dass es eine Begründung gibt, wenn PMCF nicht anwendbar ist.

6.2 In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

Einarbeitung der medizinischen Substanz
▢ Überprüfen Sie, ob das Produkt einen Stoff enthält, der bei getrennter Anwendung als Arzneimittel betrachtet werden kann, und ob die Dokumentation einen entsprechenden Hinweis enthält.
▢ Achten Sie darauf, dass in den Unterlagen die Quelle des Stoffes angegeben ist.
▢ Bestätigen Sie, dass die Dokumentation Daten über Prüfungen enthält, die zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und des Nutzens des Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts durchgeführt wurden.

Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs
▢ Prüfen Sie, ob das Produkt unter Verwendung von Gewebe, Zellen oder deren Derivaten menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt wurde und ob es solche Materialien enthält.
▢ Vergewissern Sie sich, dass ein entsprechender Hinweis in den Unterlagen enthalten ist. Überprüfen Sie, ob in der Dokumentation alle verwendeten Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs aufgeführt sind.
▢ Bestätigen Sie, dass detaillierte Informationen über die Konformität mit den Abschnitten 13.1 bzw. 13.2 des Anhangs I vorgelegt werden.

In den menschlichen Körper eingeführte Stoffe
▢ Überprüfen Sie, ob die Dokumentation detaillierte Informationen über Studien zu Stoffen oder Stoffkombinationen enthält, die in den menschlichen Körper eingebracht werden sollen.
▢ Stellen Sie sicher, dass diese Informationen Aspekte wie Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, mögliche Wechselwirkungen, lokale Verträglichkeit und Toxizität abdecken.
▢ Bestätigen Sie, dass Testdesign, Protokolle, Datenanalysemethoden, Datenzusammenfassungen und Testschlussfolgerungen bereitgestellt werden.
▢ Prüfen Sie, ob es eine Begründung für das Fehlen solcher Studien gibt.

CMR oder endokrin-schädigende Substanzen
▢ Überprüfen Sie, ob die Dokumentation eine Begründung gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.2 enthält, wenn das Produkt krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe oder Stoffe mit endokriner Wirkung enthält.

Sterile Produkte oder Produkte mit definierten mikrobiologischen Bedingungen
▢ Prüfen Sie, ob das Produkt in einem sterilen oder definierten mikrobiologischen Zustand in Verkehr gebracht wird.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte enthält.
▢ Überprüfen Sie, ob die Dokumentation bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der für die Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Verfahren, einschließlich Validierungsberichte, enthält.
▢ Bestätigen Sie, dass der Validierungsbericht Tests zur biologischen Belastung, Pyrogentests und ggf. Tests auf Sterilisationsmittelrückstände enthält.

Medizinprodukte mit Messfunktion
▢ Prüfen Sie, ob das Medizinprodukt über eine Messfunktion verfügt.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation eine Beschreibung der Methoden enthält, die zur Sicherstellung der in den Spezifikationen des Medizinprodukts angegebenen Genauigkeit verwendet werden.

Medizinprodukte, die mit anderen Produkten verbunden sind
▢ Prüfen Sie, ob das Medizinprodukt für den bestimmungsgemäßen Betrieb mit anderen Produkten verbunden werden soll.
▢ Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation eine Beschreibung dieser Kombination oder Konfiguration enthält.
▢ Bestätigen Sie, dass die Kombination oder Konfiguration nachweislich den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht, wenn sie an ein solches Produkt / solche Produkte angeschlossen wird, wobei die vom Hersteller angegebenen Merkmale zu berücksichtigen sind.

QUELLEN: EU MDR COMPLIANCE - eumdrcompliance.podia.com & Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte