Usability Engineering - angepasst an Ihr Medizinprodukt

Der Alltag von Gesundheitsdienstleistern ist geprägt von der Anwendung innovativer Medizinprodukte. Auch in den eigenen vier Wänden nehmen immer mehr medizintechnische Gerätschaften einen fixen Platz ein und werden in das alltägliche Leben integriert.

Eine unzureichende Gebrauchstauglichkeit dieser Medizinprodukte kann oftmals schwerwiegende Konsequenzen mit sich tragen, Anwenderfehler können zu schlimmen Verletzungen und – im WorstCase – gar zum Tode führen. Medizinprodukte sollten uns eine Hilfestellung geben, die Lebensqualität zu verbessern, Untersuchungsprozesse zu optimieren und die bestmögliche medizinische Versorgung zu gewährleisten.

Daher haben wir es uns zur persönlichen Aufgabe gemacht, gemeinsam mit Herstellern eine individuelle - auf das Medizinprodukt angepasste - Analyse der Gebrauchstauglichkeit zu definieren, zu dokumentieren und den Produktlebenszyklus entsprechend aktuell zu halten. Obgleich Sie sich als Hersteller aktuell in der Ideen-, Entwicklungs- oder Zulassungsphase befinden oder Ihr Produkt vielleicht sogar bereits am Markt in Verwendung ist – kontaktieren Sie uns.

Die aktuelle Gebrauchstauglichkeits-Norm - EN 62366-1-2015+A1:2020 - steht in enger Verbindung mit dem Risikomanagement, was eine Betrachtung möglicher Anwenderfehler und resultierender Gefährdungssituationen/Gefährdungen unerlässlich macht. Anwendungsmöglichkeiten müssen - ausgehend vom bestimmungsgemäßen Gebrauch - betrachtet und analysiert werden. Der abnormale Gebrauch, wie bspw. vorsätzlich falsche Verwendung ist nicht mehr Teil der Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit laut Norm.

Wir unterstützten Sie gerne, um den Anforderungen der aktuellen Gebrauchstauglichkeitsnorm und den entsprechenden, die Gebrauchstauglichkeit betreffenden Anforderungen aus Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) der MDR (engl.: Medical Device Regulation) gerecht zu werden.

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