Fehler in der Technischen Dokumentation // Was Benannte Stellen dazu sagen
Wir haben uns bei Benannten Stellen schlau gemacht und ihnen entlocken können, welche Fehler der technischen Dokumentation (TD) häufig und für sie ein rotes Tuch sind.
Aktualität
Die TD ist nicht aktuell bzw. an MDR angepasst. Beispielsweise referenzieren Konformitätserklärung oder Gebrauchsanweisung auf die Richtlinie.
Lücken der Dokumentation
Häufig fehlen Querverweise innerhalb der TD, um eine Rückverfolgbarkeit ersichtlich darstellen zu können. Zusätzlich fehlt es oftmals an der Planung von Prüfungen inkl. der aussagekräftigen Bewertung der Ergebnisse. Die Frage, wie mit den Ergebnissen umgegangen wird, ist essentiell für die Qualität des Produktes!
GSLA - Grundlegende Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Entweder diese werden nicht betrachtet oder der Nachweis enthält keine Referenzen auf eindeutige Nachweisdokumente. Hier ist auf Versionierung (Aktualität) der Nachweisdokumente zu achten!
Stand der Technik
Die Aktualität harmonisierter Normen VS. dem aktuellen Stand der Technik ist nicht ausreichend ermittelt.
Unzureichende Prozessbeschreibung
Prozesse - und deren Wechselwirkungen - sind unzureichend dargestellt. (Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherungen, ausgelagerte Prozesse)
Keine Darstellung der Produkthistorie
Fehlende Dokumentation früherer Produktgenerationen.
Klinische Bewertung
Es wird nicht mit der aktuellen MEDDEV 2.7/1 rev. 4 gearbeitet. Bewertungen hinsichtlich PMCF fehlen.
PMS-Plan
Die Anforderungen aus MDR, Annex III sind nicht ausreichend umgesetzt.
