Anwenderfehler, die aufgrund inadäquater Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten entstehen, entwickeln sich zu einer ernstzunehmenden Herausfoderung für Medizinprodukte-Hersteller. Vor allem die steigende Anzahl an Home-Care-Produkten und die damit verbundene - oftmals risikobehaftete Laienanwendung - rückt diese Problematik in ein besorgniserregendes Licht.

Hauptziel des Usability-Engineering Prozesses muss es sein - ein Medizinprodukt zu entwickeln - das in seiner Anwendung leicht verständlich, effizient und vor allem sicher ist. Mögliche Anwenderfehler müssen noch während des Entwicklungsprozesses identifiziert und minimiert werden, um Risiken - die in Verbindung mit der Gebrauchstauglichkeit stehen - entgegenwirken zu können.

Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, einen Usability-Engineering Prozess zu erschaffen, der für jeden Medizinprodukte-Hersteller individuell anpassbar ist. Gemeinsam erarbeiten wir Anwendungsfälle, leiten daraus sicherheitsbezogene Szenarien ab, realisieren anwenderfreundliche Hard- & Softwareanforderungen und erstellen gemeinsam das Usability-File, um die technische Dokumentation Ihres Medizinproduktes - im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit - aktuell zu halten. Dieses gemeinsame Erarbeiten eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses realisieren wir anhand eines kreativen und zu gleich innovativen Workshops. Wir haben die Möglichkeit diesen Workshop in unterschiedlichsten Usability-Labs abzuhalten, um möglichst wahrheitsgetreue Anwendungsumgebungen für Usability-Tests schaffen zu können.

Der Usability-Workshop, um möglichst viele Inputs für einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess zu erhalten und das gemeinsame Erstellen des Usability-Files decken die Forderungen der IEC 62366-1:2015 zur Gänze ab.

• Planung der Gebrauchstauglichkeit
• Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit
• Definition von Anwender- & Patientenpopulation
• Definition von Anwendungsumgebung
• Definition von Kernaufgaben und risikobehafteten Anwendungsszenarien
• Formative & Summative Evaluierung
• Verbindung zum Risikomanagement
• Marktbeobachtung

Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und möchten ihr Usability-Engineering besser positionieren? Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns, um gemeinsam die Anwenderzufriedenheit und die damit verbundene Sicherheit Ihres Medizinproduktes steigern zu können.