MDR Teil 3 - Klassifizierungsregeln Rahmenbedingungen für die Anwendung - MDR & RL 93/42/EWG im Vergleich

Die letzten beiden Blog-Artikel diskutierten die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale der MDR. Dieser Beitrag geht nun auf die Rahmenbedingungen der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein und stellt MDR & RL 93/42/EWG gegenüber. In der Medizinprodukte-Verordnung, sind die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII zu finden - RL 93/42/EWG definiert die Klassifizierung von Medizinprodukten in Anhang IX.

Dauer & Art der Anwendung

Um dem Medizinprodukt eine Risikoklasse zuordnen zu können, müssen - vor Anwendung der Klassifizierungsregeln - produktspezifische Rahmenbedingungen festgelegt werden.

Die Dauer und Art der Anwendung spielen in diesem Zusammenhang eine wesentliche Rolle.

Dauer der Anwendung: Die Definitionen “Vorübergehend” - “Kurzzeitig” und “Langzeitig”, spezifizieren die Art der Dauer der Anwendung eines Medizinproduktes. Vergleicht man diese Definitionen von MDR und RL, so gibt es keine nennenswerten Änderungen, lediglich die Zeitspanne einer “kurzzeitigen” Anwendung wird in der MDR mit der Angabe von 60 Minuten bis 30 Tage exakter definiert.

Art der Anwendung: Bei der Art der Anwendung eines Medizinproduktes gibt es im Vergleich von MDR & RL einige nennenswerte Unterschiede. Die MDR nimmt bei der Definition eines “Chirurgisch-invasiven Produktes” nun auch “Schleimhäute der Körperöffnungen” mit auf, geht bei der Definition von “Wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten” auf geeignete Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ein und stellt klar, dass wiederverwendbare chirurgische Instrumente auch klar vom Hersteller als “wiederverwendbar” definiert sein müssen.

Die allgemeine Definition zu “Aktiven Medizinprodukten” der RL (Annex IX) ist in der MDR (Annex VIII) nicht mehr zu finden. Die MDR definiert - für die Rahmenbedingung der Klassifizierung - “aktive therapeutische Produkte” und “aktive Medizinprodukte zu Diagnose- und Überwachungszwecken”. Neu ist hier, dass Überwachungszwecke explizit in die Definition mitaufgenommen wurden. In den allgemeinen Begriffsbestimmungen der MDR (Annex II), wird nicht das aktive Medizinprodukt, sondern das “aktive Produkt” definiert. Diese Definition fehlt bei den Begriffsbestimmungen der RL 93/42/EWG Artikel 1 zur Gänze, ist jedoch mit der Definition “aktives Medizinprodukt” aus RL 93/42/EWG Annex IX zu vergleichen.

Mit der Definition “Verletzte Haut oder Schleimhaut” definiert die MDR - im Vergleich zur RL - eine vollkommen neue “Art der Anwendung” eines Medizinproduktes.

Durchführungsvorschriften / Anwendungsregeln

Für die Anwendung der Klassifizierungsregeln gelten sowohl in der RL (“Anwendungsregeln”), als auch in der MDR (“Durchführungsregeln”) gewisse Regeln, an die es sich zu halten gilt. Es ist unumstritten, dass sich die Anwendung der Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung des Produktes richtet. Wird das Medizinprodukt - laut seiner Zweckbestimmung - mit anderen Produkten verwendet, so sind die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert anzuwenden - selbiges gibt für Zubehör. Die MDR definiert in Anhang XVI ein Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck. Wird das zu klassifizierende Medizinprodukt - laut seiner Zweckbestimmung - mit einem dieser Produkte zusammen verwendet, müssen diese gesondert klassifiziert werden.

Für die Klassifizierung von Software ist - vergleicht man RL und MDR - gleichbleibend, dass Software, die ein Produkt steuert bzw. dessen Anwendung beeinflusst derselben Risikoklasse zugeordnet wird wie das Produkt. Neu ist, dass die MDR explizit darauf hinweist, dass Stand-alone Software produktunabhängig zu klassifizieren ist.

Auch die “Worst-Case-Scenario”-Betrachtung ist - vergleicht man RL und MDR - gleichgeblieben. Sobald mehrere Klassifzierungsregeln oder auch Unterregeln auf ein Produkt zutreffen, ist jene Regel mit der höchsten Risikoklasse anzuwenden.

Neu ist, dass die Auswahlkriterien der jeweiligen Klassifizierungsregel laut MDR Anhang II in der technischen Dokumentation des Medizinproduktes angeführt werden müssen. Die Regeln müssen iterativ bewertet und Auschluss- und letztenendes Auswahlkriterien dokumentiert werden.

Ausblick: Der nächste Blog-Artikel wird die Klassifizierungsregeln von MDR und RL 93/42/EWG gegenüberstellen.

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