Aufgrund meiner langjährigen Tätigkeit als Qualitätsmanager bei einem internationalen Medizinproduktehersteller und meiner Tätigkeit als Trainer und Auditor kenne ich die normativen und gesetzlichen Vorgaben, aber auch praktische Möglichkeiten, externe Anforderungen richtig und effizient umzusetzen.

Meine Kernkompetenzen sind Sterilisationsprozesse und Reinraum, die Umsetzung von Qualitätsanforderungen in der Produktion, Validierung und der Aufbau bzw. die Weiterentwicklung von Managementsystemen nach ISO 13485.

Open Source Software und hardwarenahe Programmierung zählten immer schon zu meinen Lieblingsthemen. Ein Medizinprodukt in einem dieser Bereiche zu entwickeln erfordert Erfahrung und Fachwissen über die bloße Technik hinaus. Bei der Umsetzung von Projekten stehe ich Ihnen gerne langfristig, von der Idee über das fertige Produkt bis hin zur Marktüberwachung, mit meinem Spezialwissen zur Verfügung.

Meine Rolle als Berater interpretiere ich als eine längerfristige Unterstützung von Unternehmen bei der Umsetzung von Ideen im faszinierenden Bereich der Medizintechnik. Gerne stehe ich dabei mit meinem breiten Fachwissen und meinem beruflichen Netzwerk zur Verfügung um die vielfältigen Herausforderungen dieses Gebiets gemeinsam zu bewältigen.

Meine beruflichen Leidenschaften umfassen insbesonders die Themen klinische Bewertung von Medizinprodukten bzw. die Leistungsbewertung von IVDs.

Der Medizintechnik-Bereich erweitert sich kontinuierlich und es wird immer schwieriger, die für die einzelnen Produkte nötigen Dokumentationen und Richtlinien im Auge zu behalten, um die erforderlichen Zertifizierungen zu erlangen.

Ich sehe es als meine Aufgabe, die Unternehmen unterstützend auf diesem komplexen Weg zu begleiten.

Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzte und gesteigerter Lebensqualität für Patienten, leider auch hohe Risiken. Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.

Mein beruflicher Hauptfokus liegt dabei zum einen auf der Thematik des Usability Engineerings, um die Benutzer-Produkt-Schnittstelle optimal umsetzen zu können und zum anderen auf dem IT-Risikomanagement, um Risiken der Anbindung von Medizinprodukten an das medizinische IT-Netzwerk eines Krankenhauses analysieren und gezielt lenken zu können.

Im Bereich Wissenschaft können unbedeutend wirkende Entscheidungen in der Projektplanung zu enormen Problemen im späteren Projektverlauf führen. Eine sorgfältige Planung des Studiendesigns unter Berücksichtigung aller nachstehender Arbeitsschritte, bis hin zur statistischen Auswertung ist dabei essentiell für den Erfolg des Projekts. Als Berater und aktiver Wissenschaftler ist es mein Ziel, Kunden bestmöglich in der Planung bzw. Auswertung von Studien zu unterstützen und zu begleiten.

Aufgrund meiner Tätigkeit als Rechtsanwalt sowie Vortragender und Autor zu rechtswissenschaftlichen Themen habe ich die erforderliche juristische Kompetenz, um beratend bei medizinrechtlichen Fragen (Haftungen, Medizinproduktegesetz, etc.) zur Verfügung zu stehen. Gerne übernehme ich auch die Errichtung der notwendigen Verträge, beispielsweise im Rahmen der Abwicklung klinischer Studien.

Martin Schmid ist seit 2000 Geschäftsführer und Senior-Consultant der en.co.tec Schmid KG, Ingenieurbüro & Unternehmensberatung für Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in Wien.

Umfassende Regulatory- und Technologie-Erfahrung auf dem Gebiet der aktiven und nicht aktiven Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika im Bereich Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Hersteller.

Er ist seit vielen Jahren Vortragender / Trainer bei zahlreichen en.co.tec Seminaren und en.co.tec Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und allen österreichischen Medizintechnik-Clustern.

Er ist Mitglied des CMI (Regulatory Compliance-Initiative des Bundesministerium für Gesundheit / Abteilung Medizinprodukte) sowie von internationalen Normungsgremien.

Als Berater unterstütze ich meine Kunden unter Berücksichtigung ganzheitlicher und nachhaltiger Aspekte. Nicht nur die technische Seite, auch die effiziente Teamstruktur und Teamentwicklung sind zentrale Bestandteile der Auftragsbearbeitung.

Da jeder Kunde eine spezielle Problemstellung mitbringt, sind die erarbeiteten Lösungswege individuell. Umgesetzt werden die Projekte in der kürzest möglichen Zeit, unter effizientem Ressourceneinsatz und unter Erreichung der vereinbarten Qualitätsziele.

Meine langjährige Tätigkeit in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, welche die Bereiche der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle und die interne sowie externe Audits einzelner Bereiche umfasste, ermöglicht mir das umfassende Erkennen von Anforderungen und die Integration von Lösungen angepasst an die Bedürfnisse des Kunden. Die Integration der Systeme und des notwendigen Wissens in den Unternehmen erfolgt dabei unter besonderer Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen.

Im Rahmen meiner Beratungstätigkeit für Unternehmen versuche ich neben der Implementierung der jeweils benötigten Systeme besonders das Wissen innerhalb des Unternehmens nachhaltig zu etablieren.

Seit September 2013 bin ich als geschäftsführende Gesellschafterin bei der Firma HYGline GesmbH hygiene issues & management tätig. Dabei kann ich mein Jahrzehnte lang erworbenes Wissen als Praktikerin einbringen und neue Projekte entwickeln. Besonders stolz bin ich auf die im Unternehmen einzigartige Entwicklung der HYGline-Datenbank. Sie ermöglicht dem Kunden rasch und übersichtlich auf seine hygienerelevanten Daten zuzugreifen. Das bedeutet für ihn ein entscheidendes „mehr“ an Sicherheit für sein Hygienemanagement sowie die kontinuierliche Verbesserung der Hygienestandards in der medizinischen Einrichtung.

Auf Initiative der HYGline entstand die EICHY- Materialverträglichkeitsdatenbank. EICHY (European Interdisciplinary Committee for Hygiene & Compatibility Testing of Medical Devices) bietet eine elektronische Plattform, über die sich Interessierte kostenlos über die korrekte hygienische Aufbereitung der Medizinprodukte informieren können. Die Plattform wendet sich vor allem an medizinische Fachkräfte und Hersteller von Medizinprodukten.

Durch meine langjährige Tätigkeit in der Chemischen Industrie, meiner Lehrtätigkeit an Oberösterreichischen Fachhochschulen und als Auditor sind mir die gesetzlichen, normativen und dokumentativen Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten in Theorie und Praxis gut bekannt. Aus langjähriger Erfahrung im technischen Projektmanagement kenne ich die praktischen Probleme und Herausforderungen bei der Umsetzung einer Produktidee bis zum marktfähigen Produkt.

Mein Hauptfokus als Berater liegt in der Begleitung und Unterstützung bei der chemisch/technischen Umsetzung der Anforderungen nach MDR & IVDR. Gerne stelle ich auch meine Kompetenz und Erfahrung bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika zu Verfügung.

Nach einigen Stationen in verschiedenen Industrien mit besonderem Schwerpunkt auf der Herstellung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik-Geräten, habe ich die Fähigkeit, die Anforderungen der normativen Vorgaben auf die Bedürfnisse der Unternehmen und Organisationen umzulegen, um effiziente und effektive Managementsysteme zu implementieren. Fokus dabei liegt auf der Erfüllung der Vorgaben und vor Allem auf einer Implementierung mit Mehrwert.

Meine langjährige Erfahrung, welche einen Blick über den Tellerrand garantiert, biete ich Ihnen individuelle und schlanke Lösungen für Ihr Unternehmen.