MDR, Gebrauchstauglichkeit (EN 62366), Risikomanagement (EN 14971), Medizinische IT-Netzwerke (IEC 80001-1)
Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzt*innen und gesteigerter Lebensqualität für Patient*innen, leider auch hohe Risiken. Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.
Mein beruflicher Hauptfokus liegt dabei, im Support bzgl. Umsetzung der MDR-Anforderungen und dem Aufbau einer lückenlosen technischen Dokumentation. Damit eng verbunden sind auch die Realisierungen der normativ geforderten Usability- und Risikomanagement-Akten genau jene Bereiche, in welchen ich Medizinprodukte-Hersteller sehr gerne unterstütze.
melanie.baumgartner@rnb-consulting.at
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