Das Team

DI Melanie Baumgartner, BSc

CEO

MDR, Gebrauchstauglichkeit (EN 62366), Risikomanagement (EN 14971), Medizinische IT-Netzwerke (IEC 80001-1)

Der stetig wachsende Innovationsgrad in der Medizintechnik birgt neben positiven Aspekten, wie Arbeitserleichterung für Ärzt*innen und gesteigerter Lebensqualität für Patient*innen, leider auch hohe Risiken. Daher sehe ich mich persönlich in der Pflicht, Unternehmen der Medizintechnik-Branche bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitend zu unterstützen.

Mein beruflicher Hauptfokus liegt dabei, im Support bzgl. Umsetzung der MDR-Anforderungen und dem Aufbau einer lückenlosen technischen Dokumentation. Damit eng verbunden sind auch die Realisierungen der normativ geforderten Usability- und Risikomanagement-Akten genau jene Bereiche, in welchen ich Medizinprodukte-Hersteller sehr gerne unterstütze.

Beruflicher Werdegang

  • JKU Linz, PhD-Studium “Medical Sciences” (aktuell)
  • FH Oberösterreich, Linz, Studiengang Medizintechnik
  • Nebenberuflich Lehrende - Development of safe and effecitive medical devices FH St. Pölten 2018 - 2021
  • Nebenberuflich Lehrbeauftragte Fachhochschule Oberösterreich - Projektmanagement und Risikoanalyse
  • Beraterin Systematisches Risikomanagement mit Hauptaugenmerk auf IT-Risikoamangement nach ISO/IEC 80001-1, Calpana
    Businessconsulting
  • TÜV-Süd - “Usabilitiy von Medizinprodukten - normative Anforderungen”
  • TÜV-Süd - “Usabilitiy von Medizinprodukten - Anwendung und Implementierung”
  • SANITAS - Zertifizierung “IEC 80001-1 Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten”
  • Calpana - Zertifizierung CRISAM® Beraterin
  • Calpana - Zertifizierung CRISAM® Trainerin
  • AUVA - Zertifizierung zur Laserschutzbeauftragten (LSB)


melanie.baumgartner@rnb-consulting.at
+43 677 6122 89 67
Anruf via Skype

Wir bieten Netzwerkpartner in den Bereichen:

Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)

Klinische Bewertung

Biokompatibilität und Toxizität (EN 10993)

Hygiene Aufbereitung

Recht

Cybersecurity

DSGVO

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