• Von der ersten Idee über die klinische Bewertung bis hin zur Marktüberwachung

    Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik

  • Rechtliche Grundlagen

    Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
    Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
    Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie

  • Biokompatibilität, Toxizität, Mikrobiologie, Hygiene

    ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • Qualitätsmanagement

    ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

  • Basissicherheit, Elektrische Sicherheit von Medizinprodukten

    IEC 60601 - Medizinische Elektrische Geräte

  • Medizinische Software, IT-Validierung, IT-Security

    IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
    GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

  • Produktion, Verpackung, Transport, Kennzeichnung von Medizinprodukten

  • Klinische Bewertung, Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

    MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
    ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis

  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

    IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

  • Interdisziplinarität

    Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung

  • Netzwerk

    Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet

Unsere Leistungen für Sie

Individuelle Schulungen

Dadurch wird sichergestellt, dass optimal auf die Bedürfnisse der einzelnen Fachdisziplinen eingegangen wird. Stellen Sie sich die Schulungen für Ihre Mitarbeiter und Ihr konkretes Produkt selbst zusammen und sparen Sie so Zeit und Kosten.

Normative Zusammenhänge

Wir unterstützen Sie bei der Etablierung normenkonformer Prozesse. So unterstützen wir Sie beispielsweise bei der Integration der IEC 62304 in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Selbstverständlich unter Rücksichtnahme der Prozesse für das Risikomanagement und der Gebrauchstauglichkeit. Abgerundet wird unser Portfolio durch die Unterstützung bei Fragestellungen zur Biokompatibilität, sterilen Prozessen und elektrischer Sicherheit.

Regulatorische Grundlagen

Erfahren Sie wesentliche, rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen und US-amerikanischen Rechtsraum. Schwerpunkte können hierbei etwa gelegt werden auf die Qualifizierung, die Klassifizierung oder mögliche Verfahren zum Nachweis der Konformität. Zusätzliche unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Klinische Bewertungen

Einen besonderen Stellenwert entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten stellt die klinische Bewertung dar. Wir unterstützen Sie als Clinical Research Organization (CRO) bei der Planung, Durchführung und Publikation der dazu benötigten Studien bzw. bei der Erstellung der Literaturübersicht.

Audits und Dokumentenprüfungen

Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.

Computervalidierung

Wie zuverlässig ist Ihre Software? Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.

Neuigkeiten

  • Neuer Blog Post!

    Praxisbeispiel - FDA Approval für AI gestützte Diagnosesoftware
    Lesen Sie alles zur R'n'B-Vorgehensweise in unserem aktuellen Blog-Beitrag.
    Link zum Artikel

  • Neuer Blog Post!

    Wissen Sie wirklich was auf Sie zukommt?
    Lesen Sie alles zu unserem Lösungsweg für die MDR/IVDR-Umstellung in unserem aktuellen Blog-Beitrag.
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  • Neuer Geschäftsführer!

    R'n'B Consulting wächst und expandiert! Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc als zusätzlicher Geschäftsführer!
    Ab dem 1. Oktober unterstützt er uns mit seinen Expertisen in “Produktion und Reinraum”, “Sterilprozesse” und “Qualitätsmanagement nach ISO 13485”. Sein Kurzprofil finden Sie unter Team. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit! .

  • Neuer Firmenname!

    R'n'B Medical Software Consulting GmbH wird zu R'n'B Consulting GmbH!
    Aufgrund unserer vielfältigen Kompetenzbereiche änderte sich der Name “R'n'B Medical Software Consulting GmbH” zu “R'n'B Consulting GmbH”.

  • Neuer Blog Post!

    Der klinische Prüfbericht (Clinical Investigation Report – CIR)!
    Lesen Sie alles zur R'n'B-Vorgehensweise in unserem aktuellen Blog-Beitrag.
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  • Neuer Blog Post!

    Mit R'n'B Consulting zur MDR-Compliance!
    Lesen Sie alles zur R'n'B-Vorgehensweise in userem aktuellen Blog-Beitrag.
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Timeline of @RnB_Consulting

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About 1 month, 3 weeks ago by: RnB-Consulting (@RnB_Consulting)

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About 9 months, 1 week ago by: RnB-Consulting (@RnB_Consulting)

Unsere Referenzen

  • Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel

    – Jörn Seel, Hectec GmbH

  • Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.

    – Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH

  • Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!

    – Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH

  • Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.

    – Barbara Weber, Hectec GmbH

  • Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.

    – Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH

  • Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.

    – Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH

  • Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!

    – Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING

  • RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.

    – Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH

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