Unterstützung bei der Umsetzung Ihrer Visionen im Bereich Medizintechnik
Europäische Verordnungen, Europäische Richtlinien
Medizinproduktegesetz, Medizinprodukteberater
Produkthaftung, Gewährleistung, Garantie
ISO 10993 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
IEC 60601 - Medizinische Elektrische Geräte
IEC 62304 - Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice
MEDDEV 2.7/1 revision 4 - Clinical Evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies
ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis
IEC 62366 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Besondere Bedürfnisse einer besonderen Branche. Profitieren Sie von unserer technischen und klinischen Perspektive auf die Produktentwicklung
Sie benötigen Fachwissen im klinischen oder technischen Nischenbereich? Unser Standort ist zentral im aufstrebenden Medical Valley eingebettet
Dadurch wird sichergestellt, dass optimal auf die Bedürfnisse der einzelnen Fachdisziplinen eingegangen wird. Stellen Sie sich die Schulungen für Ihre Mitarbeiter und Ihr konkretes Produkt selbst zusammen und sparen Sie so Zeit und Kosten.
Wir unterstützen Sie bei der Etablierung normenkonformer Prozesse. So unterstützen wir Sie beispielsweise bei der Integration der IEC 62304 in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Selbstverständlich unter Rücksichtnahme der Prozesse für das Risikomanagement und der Gebrauchstauglichkeit. Abgerundet wird unser Portfolio durch die Unterstützung bei Fragestellungen zur Biokompatibilität, sterilen Prozessen und elektrischer Sicherheit.
Erfahren Sie wesentliche, rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen und US-amerikanischen Rechtsraum. Schwerpunkte können hierbei etwa gelegt werden auf die Qualifizierung, die Klassifizierung oder mögliche Verfahren zum Nachweis der Konformität. Zusätzliche unterstützen wir Sie bei der Umstellung auf die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Einen besonderen Stellenwert entlang des Lebenszyklus von Medizinprodukten stellt die klinische Bewertung dar. Wir unterstützen Sie als Clinical Research Organization (CRO) bei der Planung, Durchführung und Publikation der dazu benötigten Studien bzw. bei der Erstellung der Literaturübersicht.
Steht ein Audit an, ist Stress oft vorprogrammiert – genau dies muss jedoch nicht sein. Begleitende Dokumentenprüfungen sorgen für eine optimale Vorbereitung Ihres Unternehmens auf Audits. Laufende Prozessanalysen unterstützen zudem den Anspruch Ihrer Organisation auf kontinuierliche Verbesserung.
Wie zuverlässig ist Ihre Software? Wir unterstützen Sie gerne bei Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Computervalidierung. Dies umfasst Software-Systeme zur Ressourcenplanung, digitale Qualitätsmanagementsysteme oder Software, die in Ihren Produktionsanlagen eingebettet ist.
Expert Panels
Finden Sie alle Informationen zu den Expert Panels unter
Expert Panel Information
MDCG 2019-14
Für die Angebotsanfrage bei den benannten Stellen müssen die auf das Medizinprodukt zutreffenden MDR Codes angegeben werden. Diese Codes sind essentiell für die Definition der Scopes der benannten Stelle. Dafür gibt es eine MDCG Guideline, die erklärt wie die Codes zugewiesen werden sollen.
MDCG 2019-14
Übersichtbild - MDR Codes
Registrierungspflichten - UKCA Kennzeichnung in Großbritannien
Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel
MEDUSA in den Fußstapfen von großen Technikfirmen im Linzer Silicon Valley
Lesen Sie alles über unser MEDUSA Projekt in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel
Grundlegende Informationen zur Änderung
Mit der neuen Verordnung wird ein transparenter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit steigert und einen fairen Marktzugang ermöglicht. Link zum MDR Informationsblatt
Grundlegende Informationen zur Änderung
Mit der neuen Verordnung wird ein transparenter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit steigert und einen fairen Marktzugang ermöglicht. Link zum IVD Informationsblatt
ISO20417:2021 und ISO15223-1:2021
Die Normen werden ohne EU-Harmonisierung obligatorisch sein und werden im ersten Quartal 2021 erwartet. Link zum Artikel
Mit Virtual Reality aus dem Alltag
Lesen Sie hier mehr über unser VR 4 Mind & Motion Projekt: Artikel
Trainer seitens RnB Consulting sind:
Ing. Andreas Aichinger, MSc
DI(FH) Dr. Andreas Böhler, MLBT
DI(FH) Dr. Michael Ring
Kursangebote
Neuer Blog-Beitrag!
!: QMS - MDR/IVDR/EN ISO 13485:2016
Seien Sie immer top-informiert!
Laufend aktuelle Informationen zu EUDAMED & Co.!: Europäische Union - Infos
Neue Benannte Stelle für IVDR (EU) 2017/746
Aktuell sind 18 Benannte Stellen für die MDR und 4 für die IVDR akkreditiert. More to come! Näheres finden Sie unter: NANDO
Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa
Ein umfassendes Werk, über die neuen Regularien und ein übersichtliches und praxisnahes Navigationssystem für die Haltung oder Neuplatzierung eines MP / IVD am europäischen Markt. Näheres finden Sie unter: Weitere Informationen Hier geht es zur Bestellung
EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte - ist aktiv
Anbei der Link: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/secure#/userGuide.
Fehler in der Technischen Dokumentation - Was Benannte Stellen dazu sagen
Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel
MDCG-Dokument bzgl. Single Registration Number (SRN) für Hersteller
Lesen Sie aktuelles zur EUDAMED-Sitation im folgenden MDCG-Dokument: Externer Link
Anwendung, Einstufung, Zulassung und Kennzeichnung
Lesen Sie alles in unserem aktuellen Blog-Beitrag. Link zum Artikel
RnB Consulting als Teil eines revolutionären Projektes
Das durch das Land OÖ geförderte Leitprojekt hat die Entwicklung eines hybriden Simulators als Ziel, um Neurochirurgen eine maximal-realitätsnahe Trainsinsmöglichkeit hochkomplizierter Operationen am Gehirn zu bieten. Link zur MEDUSA-Homepage
Vielen Dank nochmal für heute. Das war sehr gut. Grüße Jörn Seel
– Jörn Seel, Hectec GmbH
Medizinprodukt ja oder nein? Mit Ihrer Expertise war schnell Klarheit gefunden.
– Michaela Winkler, x-tention Informationstechnologie GmbH
Wir haben mit der von Ihnen professionellst aufbereiteten klinischen Studie wieder eine wesentliche Hürde in der Zulassung genommen. Nochmals vielen Dank!
– Helmut Haller, NOVOTECH Elektronik GmbH
Wir waren sehr zufrieden mit dem Audit, das Sie bei uns im November durchgeführt haben.
– Barbara Weber, Hectec GmbH
Das Seminar zum Thema EN 62304 in Salzburg war hervorragend.
– Siegfried Ruhri, Ginzinger electronic systems GmbH
Wir schätzen RnB Consulting als zuverlässigen und kompetenten Partner bei Themen rund um Qualitätsmanagement sowie gesetzes- und normenkonformer Entwicklung von Medizinprodukten.
– Alma Sisic, HELBO Medizintechnik GmbH
Danke an RnB Consulting für die kompetente und persönliche Betreuung bei der Umsetzung unserer eCRF Validierung!
– Mag. Andreas Raffeiner, raffeiner STUDIEN-MONITORING
RnB bringt nicht nur die Expertise, sondern auch die notwendige Erfahrung und soziale Kompetenz mit, um von der Organisation eines Studienteams bis hin zur Durchführung einzelner Studien zielgerichtet arbeiten zu können.
– Priv.Doz. Dr. Matthias Bolz, Medizinischer Leiter - Studienzentrum Ars-Ophthalmica, Kepler-Universitätsklinikum GmbH