Medizinprodukte der Risikoklasse I
Wir schaffen Klarheit
Leider kam es in jüngster Vergangenheit immer wieder zu Missverständnissen bezüglich der zu tätigenden Dokumentationen und Zertifizierungen eines reinen Klasse I Medizinproduktes. Wir fassen die wichtigsten Eckpunkte für Sie zusammen.
Ein reines Klasse I Medizinprodukt…
- … muss den Nachweis der relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erbringen.
- MDR, Annex III
- … benötigt eine technische Dokumentation.
- MDR, Annex II + Annex III
Für ein reines Klasse I Medizinprodukt…
- … muss eine klinische Bewertung durchgeführt werden.
- … muss - sofern die klinischen Daten nicht ausreichend sind - eine klinische Studie aufgesetzt werden.
- … hat der Hersteller selbst die Konformitätserklärung auszustellen
- … benötigt der Hersteller für die Zulassung keine Benannte Stelle
Der Medizinprodukte-Hersteller eines solchen sogenannten “Niedrig-Risiko-Produktes” hat ein QMS (Qualtitätsmanagement-System, siehe MDR, Art. 10) zu etablieren. Dieses 13485-QMS muss in diesem Fall jedoch nicht zwangsweise zertifiziert sein bzw. werden!
Die angeführte Grafik liefert die aus dem MDCG-Dokument “MDCG Guidance for Class I Medical Device Manufaturers” zu entnehmenden wichtigsten Schritte, die Hersteller bei der Zulassung und dem Aufbau der dafür benötigten Dokumention zu beachten haben.
