QMD Services - Die einzige Benannte Stelle Österreichs

Was bietet QMD Services aktuell?

• Konformitätsbewertung nach IX und XI
• Zertifizierung nach Artikel 16 (3) IVDR
  • Importeure oder Händler, die Produktkennzeichnungen übersetzten oder (nicht sterile) IVD umpacken oder vereinzeln, benötigen:
    • QMS
    • IVDR Art. 16 (3) Zertifikat
• ISO 13485 Zertifizierung (mit Quality Austria)
• Weitere Scopes für IVDR sind zu erwarten
• Akkredierung nach MDR noch ausständig

Aktuelle QMD Services IVDR Codes (Stand: 31.01.23):

Die Codes für das Design und die Zweckbestimmung, als auch weiter horizontale Codes sind unter folgendem Link ersichtlich: Scope Liste

Was ist für die Einreichung der Technische Dokumentation essenziell?

• Vollständige oder fertigwerdende Technische Dokumentation
  • Wenn Bereiche noch nicht vollständig sind (z. B. Stabilitätstests) Begründung für die Nachreichung
• Vor der Einreichung des Antrags sollten Hersteller mit der Benannten Stelle über die notwendige Struktur sprechen (prinzipielle Orientierung nach IVDR, Anhang II)
• In der Technischen Dokumentation müssen Herstellerangaben enthalten sein: Name, Anschrift, EMDN-Codierung und NBOG-Codierung und ggf. Sitz EU-Bevollmächtigten, kritischen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmer
• Sprache der Technischen Dokumentation, sollte grundsätzlich in EN sein.
  • Bei manchen Scopes kann es Ausnahmen geben und die Technische Dokumentation kann in deutscher Sprache verfasst werden (wir empfehlen hierbei jedoch, noch in sehr früher Entwicklungsphase Rücksprache mit QMD Services zu halten).
• Ggf. sollten zuletzt aktualisierte umfassende Berichte und Daten beigefügt werden
  • Gekürzte und unvollständige Prüfberichte werden nicht akzeptiert
  • Prüfberichte müssen vollständig sein (kein Bericht mit nachträglichen Änderungen oder Revisionen - da Produkt verändert wurde)
• Unterlagen müssen dokumentieren, wie der Hersteller die Einhaltung aller geltenden GSPR sicherstellt
• Informationen in allen Bereichen (in denen sich Informationen wiederholen) müssen korrekt sein
• Aktualisierung: Risiko berücksichtigen von potenziellen Fehlern / Inkonsistenzen (zB. UDI-DI, Verwendungszweck, Anwendungshinweise, Kontraindikationen, Warnhinweise…)
• Wenn die angeforderten Daten unzureichend sind, sollten stets stichhaltige Begründungen vorgelegt oder beigefügt werden.
• Hersteller hält Liste aller von ihm vergebenen UDIs auf dem neuesten Stand (gem. Anforderung Anhang II IVDR)

Grobe Beschreibung Ablauf Bewerbung:

• Online Kontaktformular ausfüllen (Rückmeldung erfolgt zurzeit innerhalb von ca. 2 Tagen)
• Virtuelles Meeting
• Zusendung von Produkt & Firmen Informationen seitens Hersteller
• Übermittlung der Kostenschätzung seitens QMD Services
  • Hersteller können sich einen ersten eigenen Überblick über die Kosten machen: Kosten
• Rücksendung der Kostenschätzung inkl. Unterschrift
• Angebot Zusendung seitens QMD Services
• Rücksendung Angebot (inkl. Unterschrift)
• Vertrag Zusendung seitens QMD Services
• Rücksendung Vertrag (inkl. Unterschrift)
• START KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

Detailreicher Ablauf: Bewerbungsablauf

Ursachen für lange Konformitätsbewertungsverfahren:

• Unvollständige Einreichungen - fehlende Informationen
• Fehlende kohärente Struktur der Technischen Dokumentation / schwer auffindbare Informationen

Zukünftig:

• Es werden seitens QMD Services künftig Schulungen für die Erstellung der Technischen Dokumentation - laut IVDR - geplant
• Es wird eine MDCG Leitlinie erstellt werden (Best Practice Guideline für die IVDR Technische Dokumentation)

Quelle: Online Inforveranstaltung QMD Services am 25.01.23