Um Sie als Hersteller von Medizinprodukten vorweg zu beruhigen: Die nun dritte Ausgabe der Risikomanagement-Norm – ISO 14971 – stellt nicht wirklich neue Anforderungen.

Der Risikomanagement-Prozess – wie wir in bis dato kennen – bleibt unverändert. Das Management hat die Verantwortung Kriterien für die Definition der Risikoakzeptanz – orientiert am Stand der Technik* – zu definieren und dokumentieren. Alle Aktivitäten des Risikomanagement-Prozesses müssen anhand eines Risikomanagement-Plans definiert werden.

Wesentliche Neuerung ist, dass die dritte Edition der ISO 14971 dem Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr Gewichtung gibt und in Kapitel 3 die Definition „Benefit“ ergänzt. Womöglich ist dies bereits eine Anlehnung an die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), welche den Begriff „Clinical Benefit“ in ihre Definitionen mit aufgenommen hat.

Der eigentlichen Zweckbestimmung des Medizinproduktes muss ein vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch gegenübergestellt werden. So fordert die dritte Edition der ISO 14971 nun explizit, genau diese Thematik im Zuge der Risikoanalyse zu bewerten und stellt eine direkte Verbindung zur Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit – siehe ISO 62366-1:2015 - her

Qualitative und quantitative Merkmale, welche die Sicherheit des Medizinproduktes beeinflussen können, müssen bewertet werden. Wichtig dabei ist, die Rückverfolgbarkeit zwischen Ihren Definitionen im Lasten- und Pflichten und dem Risikomanagement-Aktivitäten herstellen zu können. Wir haben für genau diese Thematik – für unsere Kunden - eine „Traceability-Matrix“ erstellt, welche die Rückverfolgbarkeit zwischen Systemanforderungen und Risikomanagement visualisiert!

Dies ist eine der nennenswertesten Änderungen, die die dritte Edition der ISO 14971 zu bieten hat - das proaktive Sammeln und Bewerten von Daten aus den Aktivitäten nach der Entwicklung. Der Hersteller hat die gesammelten Informationen auf mögliche Relevanz für die Sicherheit seines Medizinproduktes zu überprüfen, insbesondere, ob:

• bisher nicht erkannte Gefahren oder Gefährdungssituationen vorliegen;
• ein bereits bewertetes Risiko aus einer Gefahrensituation heraus nicht mehr länger als akzeptabel eingestuft werden kann;
• das Restrisiko – auf Basis des definierten Nutzens der Produktanwendung - nicht mehr länger als akzeptabel eingestuft werden kann;
• der allgemein anerkannte Stand der Technik sich geändert hat;

Sie sind Medizinprodukte-Hersteller und haben Interesse daran, Ihr Risikomanagement zu verbessern, dann melden Sie sich bei uns. Anhand von Workshops können wir gemeinsam einen Fahrplan erarbeiten, um Ihren Risikomanagement-Prozess zu optimieren, und sowohl an die Anforderungen der ISO 14971, als auch an die Anforderungen der MDR anzupassen.

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