Die klinische Bewertung von Medizinprodukten stellt eine essentielle Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderungen in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.
Ziel der klinischen Bewertung ist die Darstellung der medizinischen Wirksamkeit und der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des Medizinprodukts. Beide Aspekte sind in Form eines klinischen Nutzen/Risikoprofils abschließend zu vergleichen.
Dieses Seminar behandelt zwei Methoden, welche für die Recherche von klinischen Daten eingesetzt werden können: die Durchführung einer Literaturrecherche in anerkannten Datenbanken und die Durchführung einer klinischen Prüfung am Menschen. Die theoretischen Fachkenntnisse werden hierbei durch zahlreiche Beispiele aus der Praxis ergänzt. Augenmerk wird zusätzlich darauf gelegt, wie die Aufbereitung und Struktur der Dokumentation der klinischen Bewertung zu erfolgen hat.