Medizinprodukte und IVD - Fit für Europa
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Aufbau des Buches:
Vorwort
Die im Jahr 2017 verabschiedeten EU-Verordnungen zu Medizinprodukten schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik in Europa. Um künftig Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder neu zu platzieren, ist prägnantes regulatorisches Know-how gefragt. Die richtige regulatorische Strategie und die Kenntnis über den Stand der Technik kann im Hinblick auf „Compliance“, „Time
to Market“ und Reputation einer Organisation erfolgsentscheidend sein. Vor allem Hersteller von Medizinprodukten und IVD sind gefordert, um auf der Basis eines spezifischen QM-Systems sichere und wirksame Produkte in Verkehr zu bringen. Viele neue Aspekte wie die Informationssicherheit im Rahmen des Risikomanagements, die klinische Bewertung, die Technische Dokumentation oder die Nachvollziehbarkeit über den Lebenszyklus – um nur einige davon zu erwähnen - sind dazu im Detail zu bedenken und zu berücksichtigen.
Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von Mitarbeiterinnen in den Betrieben, in Gesundheitseinrichtungen, bei einschlägigen Zulieferern, in der Beratung und in der hochschulischen Ausbildung ist das Gebot der Stunde. Denn dieses Know-how stellt eine wesentliche Grundlage für die Herstellung und den Betrieb von Medizinprodukten und IVD dar.
Das vorliegende Werk liefert einen gründlichen, kompakten Überblick über die neuen Regularien für Medizinprodukte und stellt ein „Navigationssystem“ für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Praxistipps aufbereitet. Dazu werden neben den Verordnungen auch wichtige interpretative Dokumente des Sektors sichtbar gemacht, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.
Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU-Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind bereits berücksichtigt. Die Kapitel sind mit vielen Abbildungen und Tabellen übersichtlich und leicht verständlich ausgestattet worden. Dieses Buch kann als Referenzwerk für dieses Thema in Europa herangezogen werden.
FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, MSc FH-Oberösterreich – Medizintechnik
Authoren
Hon (FH) Prof.Dr. Wolfgang Ecker, Dr. med., promoviert an der Medizinischen Fakultät der Universität Wien, hat seine medizinische Ausbildung als Arzt für Allgemeinmedizin in verschiedenen Wiener Krankenanstalten absolviert. Er stand mehr als 30 Jahre in den Diensten des österreichischen Gesundheitsministeriums und des EUMedizinprodukte-Sektors. Er war Mitglied zahlreicher Expertengruppen auf EU-Ebene, u.a. als Vorsitzender
der EU-Arbeitsgruppe für klinische Prüfung und Bewertung (CIE) und als EU-Vertreter in der globalen GHTF-Study Group 5 „Clinical Evidence“. Als Mitglied der EU-Ratsarbeitsgruppe für Medizinprodukte hat er die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs mitgestaltet. Er hält Vorlesungen und Ausbildungsseminare zu diesen neuen Verordnungen an verschiedenen Fachhochschulen in Österreich und an Gesundheitstechnologie-Clustern und nimmt an der Medizinprodukte-/IVDNormung teil.
Andreas Aichinger ist einer der Geschäftsführer von R‘n‘B Consulting. Zusammen mit seinen Geschäftspartnern und Kooperationspartnern unterstützt er Unternehmen der Medizintechnikbranche bei der konformen Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte. Darüber hinaus war Andreas Aichinger von 2004 bis 2018 als Qualitätsmanager bei einem internationalen Medizinproduktehersteller für das Qualitätswesen, u.a. für den Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, MDD, IVDD, MDR und IVDR verantwortlich. Er ist Mitglied im österreichischen Normungskomittee 179 Medizintechnik und hält Vorlesungen an verschiedenen Fachhochschulen in Österreich.
Zusammenfassung
Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren.
Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein.
Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen.
Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Lehrgang über die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Praxistipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.
Buch Inhalt
1. Überblick über das neue EU-Regelungssystem für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
1.1. Übergang von Richtlinien auf Verordnungen.
1.2. Das neue EU-Regelungssystem für Medizinprodukte und IVD: Die Bauprinzipien
1.3. Marktzugang im neuen Rechtsrahmen
1.4. Wichtige Dokumente des Regelungssystems
1.5. Der Regulatorische Pfad - ein kurzer Rundgang durch den Produktlebenszyklus unter dem QMS
1.6. Übergangsbestimmungen, Inkrafttreten und Geltungsbeginn der MDR/IVDR
2. Das Qualitätsmanagementsystem
2.1. Einleitung
2.2. Die Rolle und Funktion einer Organisation
2.3. Die Rolle des Top Managements
2.4. Der Kontext der Organisation
2.5. Einflussfaktoren und Bedeutung dieser für den Aufbau eines QM-Systems
2.6. Die Unternehmensabläufe einer Organisation
2.7. Der Informationsfluss einer Organisation
2.8. Die gesetzlichen Anforderungen an das QM-System im Detail
3. Das Risikomanagementsystem
3.1. Risikomanagement in der Medizintechnik
3.2. Der Regulatorische Rahmen für Risikomanagement
3.3. Der Risikomanagementprozess
3.4. Dokumentation des Risikomanagements
4. Fällt das Produkt unter die MDR/IVDR?
4.1. Fällt mein Produkt unter die MDR?
4.2. Fällt mein Produkt unter die IVDR?
5. Datenbank EUDAMED und ihre Module: Registrierung; Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur; Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von MP/IVD; UDI-System;
5.1. Hersteller
5.2. Bevollmächtigter
5.3. Importeur
5.4. Händler
5.5. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
6. Allgemeine Pflichten der Wirtschaftsakteure Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler; für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
6.1. Eudamed
6.2. Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur
6.3. Traceability
6.4. UDI
7. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
7.1. Bedeutung der Anhänge I in beiden Verordnungen
7.2. MDR: Anhang I: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte
7.3. IVDR Anhang I: Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung von IVD
8. Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten (Clinical Evaluation of medical devices)
8.1. Rolle der Klinischen Bewertung in der MDR
8.2. Definitionen der MDR zur Klinischen Bewertung
8.3. Wesentliche Gesichtspunkte der Klinischen Bewertung
8.4. Fragestellungen der klinischen Bewertung
8.5. Die Arbeitsschritte der Klinischen Bewertung
8.6. Scientific Advice, nach MDR: Art. 61 (2)
8.7. Qualifikationen und Auswahl klinischer Evaluatoren
8.8. Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
9. Klinische Prüfung von Medizinprodukten
9.1. Quellen:
9.2. Definitionen der MDR: Art. 2
9.3. Die Rolle klinischer Prüfungen in der MDR und Dokumentation
9.4. Wesentliche Dokumente der klinischen Prüfung, die bei Anträgen vorzulegen sind
9.5. Wesentliche Aspekte klinischer Prüfungen
10. Die Leistungsbewertung von IVDs (Performance Evaluation of IVDs)
10.1. Quellen
10.2. Definitionen, IVDR: Art. 2:
10.3. Analytische und klinische Leistungsparameter
10.4. Leistungsbewertungsplan
10.5. Der Bericht über die Leistungsbewertung (Performance Evaluation Report, PER)
10.6. Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
11. Leistungsstudien von IVDs
11.1. Quellen
11.2. Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
11.3. Antragsunterlagen
11.4. Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
12. Die Technische Dokumentation (technical documentation, TD
12.1. Quellen:
12.2. Bedeutung der TD im Rahmen von MDR und IVDR
12.3. Technische Dokumentation für Medizinprodukte
12.4. Technische Dokumentation IVD
13. Klassifizierung von MP und IVD (classification)
13.1. Klassifizierung der Medizinprodukte nach der MDR (Art. 51 und Anhang VIII)
13.2. Klassifizierung der In-vitro-Diagnostika nach der IVDR (Art. 47 und Anhang VIII)
14. Konformitätsbewertung („Eurozulassung“) von Medizinprodukten
14.1. Die Vorabklärungen bei Medizinprodukten
14.2. Prüfung auf Sonderwege
14.3. Das modulare Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung (Überblick)
14.4. Wie finde ich eine geeignete benannte Stelle für mein Medizinprodukt/meine Medizinprodukte?
14.5. Überblick Zulassungsmodule
14.6. Konformitätsbewertung für MP der Klassen III – I nach der MDR
14.7. Konsultationsverfahren
14.8. Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
15. Konformitätsbewertung („Eurozulassung“) von IVD
15.1. Wichtige vorbereitende Überlegungen
15.2. Prüfung auf mögliche Sonderwege zum Markt/Anwender
15.3. Weg zur CE-Kennzeichnung über das modulare Konformitätsbewertungssystem (Überblick)
15.4. Wie finde ich eine geeignete benannte Stelle für mein IVD/meine IVDs?
15.5. Konsultationsverfahren
15.6. Überblick: Konformitätsbewertung nach Anhang IX
15.7. Überblick: Konformitätsbewertung nach Anhang X
15.8. Überblick: Konformitätsbewertung nach Anhang XI
15.9. Überblick: Die Konformitätsbewertungsverfahren für die Klassen D bis A
15.10. Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung (Klassen D – A)
16. Überwachung nach Beginn des Inverkehrbringens, Zuständigkeiten
17. Post-Market Surveillance (PMS), PMS-System
17.1. Quellen
17.2. Überblick PMS-System
17.3. Der PMS-Plan
18. Das Vigilanz-System (Vigilance-System
18.1. Quellen
18.2. Überblick
18.3. Überblick über die Meldepflichten und Manufacturer Incident Report (MIR)
18.4. Die Meldepflichten im Vigilanzsystem im Einzelnen
18.5. Formulare, Kontaktdaten
18.6. Informationsaustausch der zuständigen Behörden
18.7. Produkt(gruppen)-spezifische Guidelines zur Vigilanz
18.8. Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
19. Serviceteil
19.1. Interessante Internetadressen für Medizinprodukte und IVD