Was bietet QMD Services aktuell?
Konformitätsbewertung nach IX und XI
Zertifizierung nach Artikel 16 (3) IVDR
ISO 13485 Zertifizierung (mit Quality Austria)
Weitere Scopes für IVDR sind zu erwarten
Akkredierung nach MDR noch ausständig
Aktuelle QMD Services IVDR Codes (Stand: 31.01.23):
Code | Beschreibung |
0301-0302 | 3. Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren |
0401-0403 | 4. Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen |
0501-0506 | 5. Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus |
0601-0609 | 6. Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen |
Die Codes für das Design und die Zweckbestimmung, als auch weiter horizontale Codes sind unter folgendem Link ersichtlich: Scope Liste
Was ist für die Einreichung der Technische Dokumentation essenziell?
Vollständige oder fertigwerdende Technische Dokumentation
Vor der Einreichung des Antrags sollten Hersteller mit der Benannten Stelle über die notwendige Struktur sprechen (prinzipielle Orientierung nach IVDR, Anhang II)
In der Technischen Dokumentation müssen Herstellerangaben enthalten sein: Name, Anschrift, EMDN-Codierung und NBOG-Codierung und ggf. Sitz EU-Bevollmächtigten, kritischen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmer
Sprache der Technischen Dokumentation, sollte grundsätzlich in EN sein.
Ggf. sollten zuletzt aktualisierte umfassende Berichte und Daten beigefügt werden
Unterlagen müssen dokumentieren, wie der Hersteller die Einhaltung aller geltenden GSPR sicherstellt
Informationen in allen Bereichen (in denen sich Informationen wiederholen) müssen korrekt sein
Aktualisierung: Risiko berücksichtigen von potenziellen Fehlern / Inkonsistenzen (zB. UDI-DI, Verwendungszweck, Anwendungshinweise, Kontraindikationen, Warnhinweise…)
Wenn die angeforderten Daten unzureichend sind, sollten stets stichhaltige Begründungen vorgelegt oder beigefügt werden.
Hersteller hält Liste aller von ihm vergebenen UDIs auf dem neuesten Stand (gem. Anforderung Anhang II IVDR)
Grobe Beschreibung Ablauf Bewerbung:
Online Kontaktformular ausfüllen (Rückmeldung erfolgt zurzeit innerhalb von ca. 2 Tagen)
Virtuelles Meeting
Zusendung von Produkt & Firmen Informationen seitens Hersteller
Übermittlung der Kostenschätzung seitens QMD Services
Hersteller können sich einen ersten eigenen Überblick über die Kosten machen:
Kosten
Rücksendung der Kostenschätzung inkl. Unterschrift
Angebot Zusendung seitens QMD Services
Rücksendung Angebot (inkl. Unterschrift)
Vertrag Zusendung seitens QMD Services
Rücksendung Vertrag (inkl. Unterschrift)
START KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Detailreicher Ablauf: Bewerbungsablauf
Ursachen für lange Konformitätsbewertungsverfahren:
Zukünftig:
Es werden seitens QMD Services künftig Schulungen für die Erstellung der Technischen Dokumentation - laut IVDR - geplant
Es wird eine MDCG Leitlinie erstellt werden (Best Practice Guideline für die IVDR Technische Dokumentation)
Quelle: Online Inforveranstaltung QMD Services am 25.01.23
RnB-Consulting unterstützt Sie im Rahmen der Implementierung der europäischen Verordnung für Medizinprodukte/In vitro Diagnostika (MDR/IVDR) und steht dabei mit erfahrenen Experten gerne zur Seite. Schicken Sie Ihre unverbindliche Anfrage an: office@rnb-consulting.at